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Accompagnement FDA- Conseil cGMP - Conseil BPF - Conseil BPD - Industriel de la Santé -5m Partner

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Modulables, les interventions de 5m Partner. En support de vos projets, englobent :. La prise en compte spécifique des exigences réglementaires applicables à vos produits et activités,. La construction ou le déploiement de votre plan d actions personnalisé,. L accompagnement de votre mise en conformité,. L évaluation de l efficacité des actions réalisées. Mise à niveau cGMP FDA de sites de production :. Gaz médicaux,. Dispositifs médicaux,. Assistance au développement d un processus aseptique,.

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Revue annuelle produit - Formation analyse de risques - Industriel de la Santé - 5m Partner

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Nettoyage et validation,. Les BP.F au conditionnement,. Comment renseigner le dossier de lot? BPF et production de médicaments expérimentaux,. Le 21 CFR 820, quelles conséquences pour notre fonctionnement? Vide de ligne,. Les comportements en Zone d Atmosphère Contrôlée,. Animer une formation interne, de la théorie à la pratique,. Les BP.F. au laboratoire de contrôle,. L analyse de risques,. L Annual Product Review, quels impacts? Autocontrôles en production,. Les BP.F. au magasin,.

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Sous-traitance d'audits Qualité - Industriel de la Santé - 5mPartner

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Audit des processus de :. Conception de nouveaux produits,. Production, avec notamment :. Identification des non-conformités,. Eacute;valuation chiffrée de la mise en conformité des sites,. Contrôle : laboratoires de contrôle de physico-chimie et microbiologie (sur site et sous-traitance analytique) et laboratoires de développement analytique,. Stérilisation (vapeur, oxyde d éthylène, rayonnements β et γ.),. Stockage et Distribution pharmaceutiques. Sous-traitance d audits internes,.

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Analyse de risques (ICH Q9) - Habilitation - Optimisation des systèmes documentaires – Gestion des CAPA -

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Réorganisation de la structure qualité, en conformité aux cGMP pour un groupe cosmétique,. Assistance à la réorganisation de systèmes d Assurance Qualité,. Conception et développement des processus d habilitation :. Des formateurs et tuteurs internes,. Des préleveurs,. Des intervenants en ZAC (habillage, comportement, nettoyage, interventions techniques.),. Rédaction de fiches de fonction,. Mise en forme de dossiers de lots de production,. Mise en place des revues annuelles produits (APR),.

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