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作者 管理员 发布于 2014-05-15 15:17:18 文字 大. 按医疗器械管理的体外诊断试剂是指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 各种体液、细胞、组织样本等 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 物 、质控品 物 等。 注 具体可参考 关于印发医疗器械分类目录的通知 国药监械 2002 302号或其最新版本 及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知 详见 www.sfda.gov.cn. 第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个 含5个 类别以上的，应设置质量管理机构 至少有3人组成。 第十四条 常温库温度为0-30 ，阴凉库温度为0-20 ，冷藏库 柜 的温度为2-10。 第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验 库 区、发货 库 区、合格库 区 、不合格库 区 、退货库 区。 第二十条 企业应建立下列质量管理记录 表式 ，并有措施保证其内容的真实性和完整性。 第二十一条 企业应建立下列质量管理档案 表格 ，并有措施保证其内容的真实性和完整性。
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