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ALTRA Consulting Blog: Computersystemvalidierung und Datenintegrität

http://altra-consulting.blogspot.com/2015/02/computersystemvalidierung-und.html

ALTRA Consulting - Consulting Engineers. Dienstag, 24. Februar 2015. Es ist bekannt, dass die FDA. Ihre Inspektoren inzwischen gezielt trainiert und qualifiziert, damit diese bei ihren Inspektionen auch die Integrität von Daten sowie die Eignung der dafür genutzten Computersysteme überprüfen. Wie bereits mehrfach an dieser Stelle berichtet. Gewinnt nicht nur aus diesem Aspekt heraus die Datenintegrität bei Behördeninspektionen zunehmend an Bedeutung (siehe u.a. Vielmehr ist die Datenintegrität als eigens...

ALTRA Consulting Blog: GMP-Navigator " Die MHRA revidiert kurzfristig ihre Guideline zur Datenintegrität"

http://altra-consulting.blogspot.com/2015/04/gmp-navigator-die-mhra-revidiert.html

ALTRA Consulting - Consulting Engineers. Dienstag, 21. April 2015. GMP-Navigator " Die MHRA revidiert kurzfristig ihre Guideline zur Datenintegrität". Das Thema "Integrität von Daten" (elektronisch generierte Daten sowie Daten auf Papier) ist in den letzten Monaten in die Reihe der wichtigsten "Hot GMP-Topics" aufgerückt - nicht zuletzt dadurch, dass mangelhafte oder fehlende Datenintegrität immer häufiger als GMP-Verstoß in den Warning Letters der FDA zitiert wird. So ist es nicht zulässig, sog. sta...

ALTRA Consulting Blog: Considerations regarding Cloud Computing in GxP regulated areas

http://altra-consulting.blogspot.com/2015/02/considerations-regarding-cloud.html

ALTRA Consulting - Consulting Engineers. Mittwoch, 18. Februar 2015. Considerations regarding Cloud Computing in GxP regulated areas. Cloud computing in regulated areas seems to be a boomtown business. Obviously numerous suppliers for Pharmaceutical companies are transforming their offerings from on premise to hosted Software-as-a-Service (SaaS). Accordingly risks are shifted to the pharmaceutical company as it is mandatory to control systems, application and services from external suppliers as if they w...

ALTRA Consulting Blog: April 2015

http://altra-consulting.blogspot.com/2015_04_01_archive.html

ALTRA Consulting - Consulting Engineers. Dienstag, 21. April 2015. GMP-Navigator " Die MHRA revidiert kurzfristig ihre Guideline zur Datenintegrität". Das Thema "Integrität von Daten" (elektronisch generierte Daten sowie Daten auf Papier) ist in den letzten Monaten in die Reihe der wichtigsten "Hot GMP-Topics" aufgerückt - nicht zuletzt dadurch, dass mangelhafte oder fehlende Datenintegrität immer häufiger als GMP-Verstoß in den Warning Letters der FDA zitiert wird. So ist es nicht zulässig, sog. sta...

ALTRA Consulting Blog: EFPIA: Introducing the EFPIA Disclosure Code

http://altra-consulting.blogspot.com/2015/02/efpia-introducing-efpia-disclosure-code.html

ALTRA Consulting - Consulting Engineers. Donnerstag, 19. Februar 2015. EFPIA: Introducing the EFPIA Disclosure Code. The EFPIA Disclosure Code is a successor of national transparency codes like e.g. the FSA-Codex from Germany. Accordingly the EFPIA organized pharmaceutical companies have started their initiatives to meet the transparency requirements. For the succesfull implementation of EFPIA several aspects are key:. Definition of roles and responsibilities. Integration of different data sources. The t...