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Qualitätssicherung – Audits – SOPs – Validierung. Sie über unsere Leistungen zu informieren, ist uns wichtig. Im Auswahlmenü – rechts - zeigen wir Ihnen unsere besten Seiten! Seit 1993 arbeiten wir erfolgreich in allen Bereichen der klinischen Forschung, speziell der Qualitätssicherung/Audits, und fertigen auch wissenschaftliche Übersetzungen an. Elektronische Systeme und Kryptographie. Dr med. Kori-Lindner. Klinische Studien mit naiven Patienten in Rumänien.

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Qualitätssicherung – Audits – SOPs – Validierung. Sie über unsere Leistungen zu informieren, ist uns wichtig. Im Auswahlmenü – rechts - zeigen wir Ihnen unsere besten Seiten! Seit 1993 arbeiten wir erfolgreich in allen Bereichen der klinischen Forschung, speziell der Qualitätssicherung/Audits, und fertigen auch wissenschaftliche Übersetzungen an. Elektronische Systeme und Kryptographie. Dr med. Kori-Lindner. Klinische Studien mit naiven Patienten in Rumänien.

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PMK Pharma Consulting | auditpmk.de Reviews

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Übersetzungen « PMK Pharma Consulting

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PMK bietet Übersetzungen in folgenden Sprachen an:. Für Englisch kann ein vereidigter. 8220;native speaker”. Und Dolmetscher die Übersetzung amtlich benötigter Texte zertifizieren. Für alle Sprachen stehen jeweils. 8220;native speaker”. Zur Verfügung, um die Authentizität der Übersetzung zu garantieren. Jeder. 8220;native speaker”. Ist außerdem unmittelbar aus dem Fach, und zwar nicht Medizin oder Pharmazie allgemein, sondern dem Gebiet der klinischen Forschung. Elektronische Systeme und Kryptographie.

2

Elektronische Systeme und Kryptographie « PMK Pharma Consulting

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Elektronische Systeme und Kryptographie. Sicherheit und Validierung von EDV Systemen: die Bedeutung von 21 CFR Part 11. Dr Peter M. Kaiser. Allerdings entfallen so die lästige handschriftliche Eintragung ins CRF sowie die Doppeleingabe vom Papier-CRF durch Hilfskräfte. FDA Title 21 CFR Part 11. Folgendes ist auf den drei Seiten beschrieben:. Werden die Forderungen in den FDA-Definitionen. Zu eSignatur und digitaler Unterschrift ( 11.3b) berücksichtigt, sind die allgemeinen Kriterien der Authentizität...

3

Impressum « PMK Pharma Consulting

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Dr Peter M. Kaiser. Tel 05151-42201, Fax 05151-25964, mobile 0172-527 68 37. Dr rer. nat. Peter Michael Kaiser, Diplom-Chemiker. Jg. 1944, Studium der Chemie/Biochemie ab 1963. Diplom 1971; Promotion 1972. 10 Jahre Grundlagenforschung an der Universität Münster (Enzymologie, DNS/RNS-Struktur, Nucleosid-Virustatika). 11 Jahre Klinische Forschung in drei pharmazeutischen Firmen. PMK seit 1993: über 850 Audits von mehr als 200 Studien! Mitgliedschaften: GBM, DGE, DGPharMed, DGQ, DGGF, ACRP. Sämtliche Layout...

4

Systemvalidierung « PMK Pharma Consulting

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Folgerichtig steht ein sorgfältig ausgearbeiteter Validierungsplan am Anfang einer Systemvalidierung und bestimmt so den gesamten Prozeß der eigentlichen Validierung in all ihren Teilschritten. Meist wird dieser VMP genannt: Validation Master Plan, wenn es sich um größere, komplexe System handelt. Dann liegen unterhalb der Ebene des VMP einzelne VP = Validierungspläne für Teilsysteme. Ist das nicht der Fall, sollte man nicht jeden Validierungsplan als VMP bezeichnen. Schließlich und endlich muß auch die ...

5

Qualitätssicherung « PMK Pharma Consulting

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Qualitätssicherung in der klinischen Forschung. Bei PMK wird nach folgenden Richtlinien gearbeitet:. CPMP/ICH/135/95 (Topic E 6[R1]: ICH Guideline for GCP). CPMP/ICH/291/95 (Topic E 8: General Considerations for Clinical Trials). CPMP/ICH/377/95 (Topic E 2 A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting). CPMP/ICH/287/95 (Topic E 2 B: Clinical Safety Data Management for Expedited Reporting: Data Elements for Transmission of Individual Case Safe Reports). 3 Bekanntmac...

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