BAH-PSUR.DE

Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi

Willkommen auf der gemeinsamen Service-Plattform für. Periodic Safety Update Reports (PSURs) des BAH-WiDi. In Kooperation mit dem PV-Dienstleister (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH/Diapharm). Auf dieser Seite finden Sie wichtige Informationen zu dem BAH-WiDi-PSUR-Projekt: die Ziele des Projektes sowie ausführliche Informationen zu unserem Leistungsspektrum und die aktuellen PSUR-Data lock Points (DLPs). Ergänzt wird dies durch die gültigen regulatorischen Guidance-Dokumente. Gern zur Verfügung.

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Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi | bah-psur.de Reviews

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1 startseite

2 projektziel

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Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi | bah-psur.de Reviews

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Willkommen auf der gemeinsamen Service-Plattform für. Periodic Safety Update Reports (PSURs) des BAH-WiDi. In Kooperation mit dem PV-Dienstleister (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH/Diapharm). Auf dieser Seite finden Sie wichtige Informationen zu dem BAH-WiDi-PSUR-Projekt: die Ziele des Projektes sowie ausführliche Informationen zu unserem Leistungsspektrum und die aktuellen PSUR-Data lock Points (DLPs). Ergänzt wird dies durch die gültigen regulatorischen Guidance-Dokumente. Gern zur Verfügung.

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http://bah-psur.de/stichtage.html

Unseren umfassenden Service für die gemeinschaftliche PSUR-Erstellung bieten wir basierend auf zwei Stichtagslisten an:. Die DLPs für PSUPs in Europa können Sie der EURD-Liste entnehmen. Diese Liste ist für Zulassungen in Europa unabhängig von der rechtlichen Grundlage der Zulassung bindend. Die DLPs für Substanzen der besonderen Therapierichtung sind, soweit nicht durch die vorhergehenden Listen abgedeckt, separat aufgeführt. Sie uns bei Bedarf. Die Listen der DLPs finden Sie im Bereich Guidance.

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Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi

http://bah-psur.de/impressum.html

Http:/ www.bah-bonn.de. 4939 (BAH e.V.). Inhaltlich Verantwortlicher gemäß 55 Abs. 2 RStV. Dr Ebeling and Assoc. GmbH (Adresse wie oben). Trotz sorgfältiger inhaltlicher Kontrolle übernimmt der Betreiber keine Haftung für die Inhalte externer Links. Für den Inhalt der verlinkten Seiten sind ausschließlich deren Betreiber verantwortlich .

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http://bah-psur.de/guidance.html

Auf dieser Seite finden Sie wichtige Dokumente rund um das Thema PSUR-Erstellung zum Download (.pdf):. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (.pdf-Datei). Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (.pdf-Datei). List of European Union refere...

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Gemeinsame Service-Plattform für PSURs des BAH-WiDi

http://bah-psur.de/kontakt.html

Http:/ www.bah-bonn.de. Dr Ebeling and Assoc. GmbH. Http:/ www.ebeling-assoc.com. Email: sabine.cartellieri@diapharm.de. Diapharm GmbH and Co KG. Http:/ www.diapharm.de.

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http://bah-psur.de/index.html

Willkommen auf der gemeinsamen Service-Plattform für. Periodic Safety Update Reports (PSURs) des BAH-WiDi. In Kooperation mit dem PV-Dienstleister (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH/Diapharm). Auf dieser Seite finden Sie wichtige Informationen zu dem BAH-WiDi-PSUR-Projekt: die Ziele des Projektes sowie ausführliche Informationen zu unserem Leistungsspektrum und die aktuellen PSUR-Data lock Points (DLPs). Ergänzt wird dies durch die gültigen regulatorischen Guidance-Dokumente. Gern zur Verfügung.

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bah-psur.com

Joint Service Platform for PSURs of BAH/WiDi

http://bah-psur.com/pricing.html

Aim of the Project. The selling price of a PSUR is essentially determined by the number of literature references included in the PSUR. This is established by means of research carried out in advance. The PSUR is then ranged into one of six categories (0 - 5, 6 - 10, 11 - 20, 21 - 40, 41 - 60 und 60 PSUR relevant publications). The price is charged irrespective of the actual number of PSUR users, as long as the PSUR can be produced within economically acceptable limits.

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Joint Service Platform for PSURs of BAH/WiDi

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Aim of the Project. Aim of the Project. In the context of the EU pharma package 2010, the complexity of PSURs was substantially extended. PSURs are now focussing on the up-to-date signal evaluation and benefit-risk assessment of a product. Signal and risk evaluation needs to be performed not only for the reporting period, but also cumulatively for the time since granting of the marketing authorisation. The BAH WiDi therefore decided to offer a high-quality PSUR compilation service at a reasonable price.

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Joint Service Platform for PSURs of BAH/WiDi

http://bah-psur.com/guidance.html

Aim of the Project. German Medicines Act (.pdf file). Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (.pdf file). Guideline on good Pharmacovigilance Practices (GVP) - Module VII - Periodic safety update report (.pdf file). DLPs for substances for special therapies (herbals a...

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http://bah-psur.com/spectrum.html

Aim of the Project. Within the scope of the BAH WiDi PSUR project, Dr. Ebeling and Assoc. GmbH performs the literature search in MEDLINE for the reporting interval. PSUR relevant publications are processed for the assessment of the benefit-risk profile. Among others, case reports, clinical and preclinical studies, reviews and meta-analyses are evaluated. Signal detection and continuous benefit-risk assessment are based on the thorough evaluation of all available information. It is of note that every ...

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Joint Service Platform for PSURs of BAH/WiDi

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Aim of the Project. Welcome to the joint service platform for Periodic Safety Update Reports (PSURs). Drawn up by the Scientific and Economic Service of the German Medicines. Manufacturers' Association (BAH/WiDi) in cooperation with the. PV service provider (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH/Diapharm). We can offer this service because PSURs are specific for an active pharmaceutical ingredient (API) and have to be submitted to Competent Authorities at defined time points. Therefore, API-specific informatio...

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http://bah-psur.com/qa.html

Aim of the Project. For the joint service platform the PV service provider prepared the following project-specific Master SOPs:. SOP Nr. 7101 – Literature Research, Acquisition and Management,. SOP Nr. 7102 – PSUR Preparation,. SOP Nr. 7103 – Quality Assurance Measures. These SOPs can be reviewed at the German Medicines Manufacturers' Association (Ubierstrasse 71-73, 53173 Bonn) and the service provider (Dr. Ebeling and Assoc. GmbH, Isestr. 5, 20144 Hamburg).

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Aim of the Project. Within the BAH-Widi PSUR project, we offer to prepare PSURs based on two different DLP lists. DLPs for PSURs in the EU can be found in the List of Union Reference Dates (EURD list) which is legally binding independent of the legal basis of the marketing authorisation. DLPs for herbals and homoeopathics can be found in a separate list, if not covered by the previous lists. Additionally, we offer PSUR preparation according to any DLP required by you. Please contact.

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