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新薬の臨床試験とCRC（治験コーディネーター）

実施には、厚生労働大臣に治験計画届書を提出する必要があるほか、治験審査委員会の意見書 実施医療機関の長の承諾書、プロトコル 実施計画書 、インフォームド コンセントに用いられる説明文書と同意文書、症例報告書の見本などを添付することが求められます。 臨床試験は第1 3相試験 フェーズ の大きく3つの段階に分けることができます。 新薬が承認 発売された後の効果や副作用について、情報を収集する製造販売後調査 PMS を、フェーズ として含む場合もあります。 この段階において、その効用 用法 用量 使用上の注意などが最終的に決定され、国への申請の準備に入ることになります。 臨床試験実施基準 に沿って行われているかの監視を行ったり、製薬企業と実施医療機関、担当医師、参加者との調整を行う CRA 治験モニター. また、2010年8月から 早期保険適用 の新たなスキームが導入され、厚生労働省の薬事 食品衛生審議会医薬品部会の事前評価で公知申請を行っても問題とないと判断されれば、薬事承認を待つことなく保険適用されることになりました。

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