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谢沐风 以科学的溶出方法论 迎战 一致性评价和制剂国际化 美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合. 作者] 谢沐风 望开鹏@CninMed [声明] 本文为CninMed (医药制剂国际化) 特约专家观点文章,不代表官方立场。 本文原文为 雷继峰，杨建红. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J].中国新药杂志，2016,25 19 2240-2249. 作者简介 雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作 杨建红. ANDA制剂研发中预BE试验的实施探讨 雷继锋，郭汉江，李冠谕等老师倾情分享 [导读] 无论是制剂国际化的遍地兴起，还是一致性评价的全体参与，都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。 FDA 仿制药 ANDA CTD申报的格式与内容. ANDA 申请的拒收原因 -3 Douglas Yang 杨东作品. 谢沐风 以科学的溶出方法论 迎战 一致性评价和制剂国际化 美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合. 北京] 招聘临床项目管理高级经理 PM 上海复星医药. 北京/上海] 招聘高级临床监察员 Senior CRA 上海复星医药.
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