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ISO13485医疗器械质量管理体系
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ISO13485标准 我国等同标准号为YY/T 0287 过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。 这从新标准的标题看出来，ISO13485 2003国际标准的名称是 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。 这在该标准的1.2节 应用 中有较详细的规定。 在ISO9001标准条文中许多 持续改进 之处在ISO13485标准中均改为 保持其有效性 ，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485 2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。 64工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求 7.2.3顾客沟通中增加 忠告性通知 8.2.1的标题改为 反馈 ，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
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