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켐론FDA코리아

FDA 전문에이젼트, 식품, 의료기기, 화장품, 의약품, 화학제품 등 FDA검사승인 대행.

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2 對美 식품수출절차 fda관련 설명회
3 당사 안승현 대표
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켐론FDA코리아 | dfda.co.kr Reviews

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FDA 전문에이젼트, 식품, 의료기기, 화장품, 의약품, 화학제품 등 FDA검사승인 대행.

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육류나 가금류를 원료로한 제품은 수출할 수 없으며, 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가물이 함유되어 있을 경우 수입을 금하고 있습니다. 켐론에서는 상세하고 정확한 상담으로 고객사에서 생산한 우수한 제품이 바른 평가를 받으며 미국으로 수출할 수 있도록 수출의 동반자가 되어 드립니다. Http:/ www.cfsan.fda.gov/label.html. A 일반식품 : 가공식품, 캔식품, 냉동식품, 과자류, 음료수, 천연식품 등. 대부분의 식품테스트가 의무사항은 아니지만 제품에 대한 안전성 평가자료는 필수적으로. 또한 FDA 에서 언제든지 관련자료를 요구할 수 있으므로 영양성분 분석 시 함께 검사하여 준비하여. 식품의 Label은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 검사를 통하여 정확히. 기입하여야 합니다. Label에 의무표기사항은 영문제품명, 순 중량, 영양성분표, 성분리스트, 제조업자명 및 주소, 원산지 등입니다. B 건강보조식품 : 건강기능식품 등.

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화장품 검사에서 중점적으로 다뤄지고 있는 것은 역시 안전성인데 질의 좋고 나쁨 보다는 제품을 사용 중 해를 입지 않으리라는 것을 입증할 자료를 FDA 당국은 요구하고 있습니다. 이 자료라 함은 동물실험 및 인체실험을 통해서 얻어진 자료를 말하는데 화장품의 용도에 따라 시행되는 동물검사의 종류도 다르게 결정됩니다. 화장품이면서 치료나 예방의 목적으로 쓰인다는 라벨 문구가 있을 경우 의약품으로 간주되어 간혹 수입업자들을 곤경에 빠뜨리게 하는 경우가 있으므로 라벨 문안 작성에도 주의를 기울여야 합니다. 다음과 같은 경우 불순품으로 취급합니다. 켐론 FDA 에서는 화장품의 성상 및 Intended Use 에 따라 각종 안전성 및 기능성 검사를 대행하고 있으며, FDA 에 제조업체 및 화장품 등록 업무와 미국 화장품협회(CTFA)에 화장품 원료 등록(INCI and ICID Application) 업무 Service 도 제공해 드리고 있습니다.

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의료기기는 인체에 미치는 Critical 한 정도에 따라 Class I, II, III 로 분류됩니다. 제품의 종류 및 Class 에 따라 Registration, 510(k) (Premarket Notification and Special Control), PMA (Premarket Approval) 등의 조치를 취하여야 미국으로 수출이 가능합니다. 켐론 FDA 는 의료기기 전문 연구소와 연계하여 각종 검사를 FDA에서 요구하는 목적에 맞게 시행하고 있으며 이 자료를 토대로 의료기기에 정통한 전문인력이 FDA 인증을 신청하여 고객사에서 요청하는 인증을 신속하게 받아 드리고 있습니다. 켐론 FDA 가 의료기기를 FDA의 인증 및 등록을 완료하고 관리하는 업체가 100 개 업체가 넘습니다. 의료기기 인증 및 승인의 축적된 Know-how 는 고객사 여러분의 충실한 수출 동반자가 되어 드릴 것입니다. Http:/ www.fda.gov/MedicalDevices/.

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FD and C ACT 에 의하면 의약품의 허위 상표부착이나 불순품화를 금지하고 있으며 신약은 시판되기 전에 FDA 의 승인을 받아야 합니다. 약 2700 여종의 의약품에 대하여 규격 및 분석방법이 USP (미국약전)에 규정되어 있습니다. 의약품은 규제목적에 따라 신약, 항생제, 인슐린, 연구조사용 의약품, 처방 의약품, 비처방 의약품으로 분류됩니다. 켐론 FDA 에서 제공되는 Service 는 다음과 같습니다. DMF (Drug Master File). OTC (Over the Counter) Registration. ANDA (Abbreviated New Drug Application). 기타 Drug 과 관련된 FDA 업무. Http:/ www.fda.gov/cder/index.html.

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동물사료 애완동물용 먹이, 동물용 색소와 식품 첨가물, 의약품 및 용구 등은 사람에게 일반적으로 쓰이는 유사제품과 같이 FD and C ACT 가 요구하는 사항을 구비하여야 합니다. 켐론 FDA 에서는 동물용 사료와 첨가물의 성분 분석, 안전성 검사, 동물용 약품의 안전성 및 효능 검사 등 관련 규정에 따라 정확하고 신속하게 업무를 대행하고 있습니다. Http:/ www.fda.gov/cvm/default.html.

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