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第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可*，根据 医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构 以下称医疗机构 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 第四条 医疗器械临床试验应当遵守 世界医学大会赫尔辛基宣言 附件1 的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 三 医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对 知情同意书 相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式 附件2 共同设计制定，报伦理委员会认可后实施 若有修改，必须经伦理委员会同意。
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在有关部门的支持关怀下,经国家专业科技人员的支持及公司工程技术人员的努力下,自行研制出多种治疗软组织疾病及风湿,类风湿疾病的医疗器械及康复理疗设备.也是大 连唯一一家生产多种医疗器械的企业。 我公司已通过医疗器械管理体系认证，我们将以高品质的产品，周到快捷的售后服务，面向全国，走向世界 公司总经理王清堂先生，以科技品质为指南,致力于医疗康复理疗设备的研发与生产,正带领员工为制造出高品质的产品而不懈努力!
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