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Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das allen vorgegebenen Qualitätsanforderungen und Eigenschaften entspricht. Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System so funktioniert, dass es allen geforderten Qualitätsanforderungen entspricht. GMP (Good Manufacturing Practice). API (Active Pharmaceutical Ingredient). SOP (Standard Operating Procedure). Wörtlich übersetzt bedeutet onsite vor Ort . Un...
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