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对新版《医疗器械监督管理条例》的主要关注点-北京国械堂科技发展有限责任公司
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作者 管理员 发布于 2014-03-06 12:43:39 文字 大. 我在上一家公司时兼管过两年的医械法规注册，所以也参与了几次新版 医疗器械监督管理条例 ，包括配套的 医疗器械分类目录 之前发布 和 创新医疗器械特别审批程序 刚刚发布 的修订讨论，这期间我印象最深的是北大奚廷斐教授 原中检所 在一次投资峰会上关于新条例意见稿的精彩解读，我回来在部门内部专门组织了学习。 先拿到生产许可证，再申请产品注册证 一张产品注册证对应一个生产地址，一旦生产地址变更 属于生产者意愿变更 ，产品需要重新注册，否则是是有具体条目的 罚则第36条。 而过去要求的先拿生产许可证 详细要求可以参考 旧条例 和 局令第12号 2004版 ，在厂房，设施，设备，人员方面都要先耗费相当量的现金，这是一笔不小的负担。 多数企业都是从小到大逐渐发展起来的，中间每次 搬家 包括合并、分立 都会面临重新* 的问题。 如果时间规划衔接不好，搬入新厂后新证还没拿到，就出现 无证 的空档期，理论上这时候新厂生产的产品都没有 准生证。 2011年，82号令 医疗器械召回管理办法 试行版 开始施行。
《医疗器械监督管理条例》-北京国械堂科技发展有限责任公司
http://www.guoxietang.com/news/html?390.html
作者 管理员 发布于 2014-03-12 09:17:03 文字 大. 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的. 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其 医疗器械生产企业许可证 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的...
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