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食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》(征求意见稿)意见_政策法规_广西医疗器械行业协会
http://www.gxamdi.com/2015/0123/143.html
食品药品监管总局公开征求 医疗器械分类规则 修订草案 (征求意见稿)意见. 为规范医疗器械分类，根据 医疗器械监督管理条例 ，国家食品药品监督管理总局起草了 医疗器械分类规则 征求意见稿 ，现向社会公开征求意见。 Http:/ www.chinalaw.gov.cn. 2通过信函方式将意见寄至 北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 邮编100053 国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“ 医疗器械分类规则 征求意见”字样。 邮件主题请注明“ 医疗器械分类规则 征求意见”字样。 医疗器械分类规则 修订草案 征求意见稿 .doc.
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）_政策法规_广西医疗器械行业协会
http://www.gxamdi.com/2015/0123/139.html
关于医疗器械 含体外诊断试剂 注册申报有关问题的公告 第129号. 食品药品监管总局关于实施 医疗器械注册管理办法 和 体外诊断试剂注册管理办法 有关事项的通知 食药监械管[2014]144号，以下简称“通知” 第七条第三款中规定 “ 办法 实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。 如临床试验协议在 办法 实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。 Ldquo;通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确 “对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。 1、对列入 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 和 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 以下简称 目录 有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求. 1 提交申报产品相关信息与 目录 所述内容的比对资料. 2 提交申报产品与 目录 中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表 见附件 和相应支持性资料。
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关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》意见的通知_政策法规_广西医疗器械行业协会
http://www.gxamdi.com/2015/0123/144.html
关于征求 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 征求意见稿 意见的通知. 为贯彻实施 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 ，规范医疗器械临床试验机构资质认定工作，我司组织起草了 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 征求意见稿 ，并征求了国家卫生计生委相关司局的意见。
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