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Our training topics include FDA regulations on IND, NDA and ANDA, how to design valid clinical studies according to FDA guidances, and issues related to pharmaceutical science and regulatory science. Drug Development and Approval Process. IND Regulations and Related Issues. NDA Submissions and Related Questions. ANDA Regulations and Submissions. How to Design Bioequivalence Studies for IND, NDA and ANDA. BCS Class and Biowaivers. Clinical Pharmacology Study Design in Module 5.
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FDA approves new drug to treat HIV infection. The US. Food and Drug Administration approved Tivicay (dolutegravir), a new drug to treat HIV-1 infection. Tivicay is an integrase strand transfer inhibitor that interferes with one of the enzymes necessary for HIV to multiply. FDA approves new treatment for a type of late-stage lung cancer. FDA approves Inlyta to treat patients with a type of advanced kidney cancer. FDA approves Voraxaze to treat patients with toxic methotrexate levels. The US. Food and ...
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Drug Development and Approval Process. IND Regulations and Related Issues. NDA Submissions and Related Questions. ANDA Regulations and Submissions. How to Design Bioequivalence Studies for IND, NDA and ANDA. BCS Class and Biowaivers. Clinical Pharmacology Study Design in Module 5. Bioanalytical Methods and Validations in IND, NDA and ANDA. FDA approves weight-management drug Saxenda. FDA approves Rapivab to treat flu infection. FDA approves Opdivo for advanced melanoma. FDA warns about stem cell claims.
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