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公司成立以后，研发和委托生产 扶舒清 一体式吸氧装置，发明专利ZL2009101354229 产品。
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指导原则包括7部分，分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 、 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 以下简称 目录 产品的临床评价要求、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验相关要求。 按照指导原则要求，列入 目录 的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与 目录 所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的 目录 中医疗器械的对比说明，如相应对比说明能够证明产品是 目录 中的产品，则企业无需进行临床试验。 对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的情况,即 医疗器械注册管理办法 第二十二条第三款设定的情况，申报注册的产品应先选择与已在境内获准注册的同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同，即申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。 下一篇: 李克强:以 零容忍 的举措惩治食品安全违法犯罪.
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