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更新时间 2012.06.17. ISO13485 2003标准的全称是 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。 的FDA、欧盟的MDD 欧盟医疗器械指令 、 中国. 普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为 质量保证体系. 医疗器械行业一直将ISO 13485标准 我国等同转换标准号为YY/T0287 作为 质量管理体系认证. 这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1 1的标准。 因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。 ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准 我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批 . 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写 ISO13485认证分申请表 ,连同有关材料报认证中心。
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更新时间 2012.06.17. ISO 14001 是 环境管理体系. ISO 14000 是 国际标准化组织. 第207技术委员会 TC207 从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准,它包括了环境管理体系 EMS 、环境管理体系审核 EA 、 环境标志. LCA 、环境绩效评价 EPE 、术语和定义 T&D 等国际环境管理领域的研究与实践的焦点问题,向各国政府及各类组织提供统一、一致的环境管理体系、产品的国际标准和严格、规范的审核认证办法。 正是在这种环境管理国际大趋势下,考虑到各国、各地区、各组织采用的环境管理手段工具及相应的标准要求不一致,可能会为一些国家制造新的 保护主义 和技术壁垒提供条件,从而对国际贸易产生影响,国家标准化组织 ISO 认识到自己的责任和机会,并为响应联合国实施可持续发展的号召,于1993年6月成立了ISO/TC207环境管理技术委员会,正式开展环境管理标准的制定工作,期望通过环境管理工具的标准化工作,规范企业和社会团体等组织的自愿环境管理活动,促进组织环境绩效的改进,支持全球的可持续发展和环境保护工作。
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