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发布人 网站管理员 发布时间 2013-3-30. 无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18 28 C，湿度在 45% 65%，企业一般都可以控制在要求内。 洁净室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。 测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项. 因此在生产洁净室的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18 28 C。 过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。 通常洁净室的送风量，应取以下 3 项中的最大值 为保证空气洁净度等级的送风量 根据热、湿负荷计算确定的送风量 向洁净室内供给的新鲜空气量。 可见 , 除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。
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