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食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》-天恩科技全国招商中
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作者 管理员 发布于 2015-07-08 13:55:09 文字 大. 近日，国家食品药品监督管理总局发布 药品医疗器械飞行检查办法 以下简称 办法 ，将于2015年9月1日起施行。 2006年，国家食品药品监管局发布了 药品GMP飞行检查暂行规定 ，2012年发布 医疗器械生产企业飞行检查工作程序 试行 ，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。 办法 将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照 启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准 的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 例如 办法 对被检查单位 拒绝、逃避监督检查 的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成 药品管理法实施条例 、 医疗器械监督管理条例 等有关规定的行政处罚从重情节。
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定-天恩科技全国招商中
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作者 管理员 发布于 2015-08-14 14:20:22 文字 大. 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营监督管理办法 等，制定本规定。 制定 国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施 ,.
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