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一般社団法人 日本ＱＡ研究会一般社団法人日本QA研究会は、医薬品、農薬、化学物質、食品、医療機器、動物用医薬品、飼料添加物等における品質保証及び信頼性保証に係る業務を行う方の知識及び技術レベルの向上、発展を図ることを目的とします
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日本QA研究会 リンク集 国内リンク
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日本QA研究会 トピックス
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日本QA研究会 は、2014年4月1日より、 一般社団法人 に移行しました. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 案 に関するパブリックコメント 意見公募手続 の実施について に対する意見を提出しました。 厚生労働省令第４４号 平成26年7月30日改正 並びにGCP省令 平成26年7月30日改正 及びGCPガイダンス 平成25年4月4日改正 の早見表を掲載しました。 平成26年7月30日における 医薬品GCP省令 及び 医療機器GCP省令 の改正、並びに 再生医療等製品GCP省令 の新規公布に伴い、治験等において遵守することが必要なGCPは3つとなり、平成26年11月25日より施行されています。 日本QA研究会GCP部会特別プロジェクト3 第12期 では、 薬事法施行令等の一部を改正する政令 案 等に関する意見の募集について に対応し、 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 の項目で2014年5月29日に意見を提出しました。 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 の運用について 平成２３年１０月２４日付け薬食審査発１０２４第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 における変更点.
日本QA研究会 日本QA研究会会報
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1992 年 6 月創刊. No45 ( 2013年 11月. No44 ( 2013年 5月. No43 ( 2012年 12月. No41 ( 2011年 9月. No40 ( 2010年 9月. No39 ( 2010年 6月. No38 ( 2009年 10月. No37 ( 2009年 3月. No36 ( 2008年 9月. No35 ( 2008年 6月. No34 ( 2007年 9月. No33 ( 2007年 3月. No32 2006 年 10 月. No31 2006 年 3 月. No30 2005 年 10 月. No29 2005 年 7 月. No28 2005 年 3 月. No27 2004 年 10 月. No26 2004 年 7 月. No25 2004 年 3 月. No24 2003 年 12 月. No23 2003 年 9 月. No22 2003 年 2 月. No21 2002 年 9 月. No20 2002 年 6 月. No19 2002 年 2 月. No18 2001 年 8 月. No17 2001 年 2 月.
一般社団法人日本QA研究会 (JSQA)
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OECD GLP文書 No.17 英文 和文 対比表 掲載のお知らせ。 第51回 GCP教育支援講座 QC QA ビギナーズコース の開催報告を掲載しました。 製造販売後部会教育研修講座 再審査申請資料 安全性定期報告の自己点検技法 の開催報告を掲載しました。 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 仮称 案 骨子案 に関する意見募集について に対する意見を提出しました. 第7回 ＧＬＰベーシック研修 開催のご案内 を掲載しました。 TEL 03-6435-2118 FAX 03-6435-2119.
日本QA研究会 3rd GQAC Memorial Issue [Bulletin of Japan Society of Quality Assurance]
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3rd GQAC Memorial Issue [Bulletin of Japan Society of Quality Assurance]. Program at a Glance. Japan Society of Quality Assurance (JSQA). Office: IPB Ochanomizu Bldg. 9F, 3-3-11 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN. Phone: 81-3-5840-5561 Facsimile: 81-3-5840-5564.
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会社情報 | 株式会社SRD生物センター（安全性試験受託機関）
http://srdlab.co.jp/company/index.html
SRD Biology Center Co., Ltd. Tel 0279-55-6851 Fax 0279-55-5818.
会社概要｜COMPANY - 株式会社アスクレップ
http://www.asklep.co.jp/company/info
取締役 非常勤 仁司 与志矢. 医薬品開発支援 製造販売後調査支援 安全性業務支援 システムソリューション. CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium. XClinical社 ドイツ と戦略的ライセンス供与および開発契約を締結し、EDCシステム MARVIN を導入. 中国に現地法人 阿思克瑞普医薬諮詢 上海 有限公司 ASKLEP CHINA Inc. 設立. 台湾に現地法人 台湾阿思克瑞普生技顧問有限公司 ASKLEP TAIWAN Inc. 設立. 韓国に現地法人 아스크랩 코리아 ASKLEP KOREA Inc. 設立. RPS Asklep Inc. JVC を設立. 同時に当該法人に加え、海外現地法人 中国 台湾 韓国 およびRPS Asklep Inc. JVC の当社保有株式を伊藤忠商事株式会社へ譲渡。 製造販売後調査用EDC ADDIN の新バージョン ADDIN EX をリリース. スピード コスト 品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始.
リンク集 | eCTD研究会 公式サイト
http://www.ectd-society.com/link
FDA(eCTD) -US Food and Drug Administration. EMA(eCTD) -European Medicines Agency. ICH(ESTRI) -The International Conference on Harmonisation.
ホーライの治験日記（治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し）: 3月 2007
http://horaiseiyaku.blogspot.com/2007_03_01_archive.html
ホーライの治験日記（治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し）. 治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか？ というのがある。 8230;…と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。（いつものようにね。）. 12300;治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。 ２．CRF（ * ）とカルテ等とのデータが一致していない。（それをモニターも監査も把握していない。）. 65288;* Case Report Form：症例報告書とかケースカードと呼びます。）. ３．監査からの指摘が多い（う～～ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本ＱＡ研究会（ＪＳＱＡ） http:/ www.jsqa.com/. ４．総合機構からの指摘が多い（同上。審査担当官によって微妙に違う。）. まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。 そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば&#...
ホーライの治験日記（治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し）: 治験の質を向上させる方法（１）プロトコル逸脱を防ぐ
http://horaiseiyaku.blogspot.com/2007/03/blog-post.html
ホーライの治験日記（治験、治験の活性化、臨床試験、臨床開発、モニター、CRCの話し）. 治験の問題点として、どうやったら治験の質を上げることができるだろうか？ というのがある。 8230;…と言うようなことを考える前に「治験の質」を定義しよう。（いつものようにね。）. 12300;治験の質」を評価する指標として考えられるものに以下のものがある。 ２．CRF（ * ）とカルテ等とのデータが一致していない。（それをモニターも監査も把握していない。）. 65288;* Case Report Form：症例報告書とかケースカードと呼びます。）. ３．監査からの指摘が多い（う～～ん、これは微妙。同じ会社でも監査する人により監査で指摘する基準が違いますからね。ましてや会社が違えば随分と違います。参考になるのは日本ＱＡ研究会（ＪＳＱＡ） http:/ www.jsqa.com/. ４．総合機構からの指摘が多い（同上。審査担当官によって微妙に違う。）. まず、誰もが一致した意見だと思うのは「プロトコルからの逸脱が多いと治験の質が悪いと考える」ということ。 そこで、同意説明文書にそれらを記載しておけば&#...
会社概要｜企業情報｜エイツーヘルスケア株式会社
http://www.a2healthcare.com/ja/company/profile.html
英語表記 A2 Healthcare Corporation. TEL 06-4391-4373 代表 / FAX 06-6533-0316. 資本金 35百万円 エイツーヘルスケア 51% / PRA Health Sciences 49% 出資. TEL 03-3830-1198 FAX 03-3830-1121. Web Site http:/ www.a2pra.com. Partner Web Site http:/ www.prahs.com. A2 Healthcare Taiwan Corporation. 本社 10th Floor, No.2, Section 4, Renai Road, Daan District, Taipei City 106, Taiwan. TEL 886-2-2325-5998 FAX 886-2-2325-5997. Web Site http:/ www.a2healthcare.com.tw/. A2 Healthcare China Corporation. TEL 86-21-6385-1333 FAX 86-21-3331-5725.
関連リンク｜眼科試験、皮膚試験、ヒト試験の株式会社生活科学研究所
http://www.l-s-l.jp/link.html
115;eikaken2@l-s-l.jp. 115;eikaken2@l-s-l.jp. LIFE SCIENCE LABORATORIES,LTD.
リンク | 株式会社エイチ・アンド・ティー
http://www.ht21.co.jp/link.html
US Food and Drug Administration(FDA). Clinical Data Interchange Standards Consortium(CDISC). Society of Toxicologic Pathology(STP). 大阪保健医療大学 保健医療学部 解剖学 病理組織学研究グループ. TEL 06-6785-3322(代) FAX 06-6785-3435.
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第57回GCP教育支援講座 監査ベーシックコース 、第58回GCP教育支援講座 治験の品質に関する基礎講座 の開催報告を掲載しました. 医師主導治験における監査マニュアル 、 臨床研究の監査手順書 手順書ガイド 及び 臨床研究の監査マニュアル を掲載しました。 製造販売後部会 教育研修講座 GVP/GPSP BASICコース GVP/GPSP自己点検技法 総論 の開催報告を掲載しました。 TEL 03-6435-2118 FAX 03-6435-2119.
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Jiangsu Qi’An Construction Group Co., Ltd. Is a leading General Contractor in. Who was founded in May 1959. The Group possesses Class A qualifications for General Contractor, steel structure engineering, mechanical and electrical engineering, M&E equipments installation and fire safety engineering; Class B qualifications for Decoration and Renovation engineering, Petrochemical equipment and pipeline installation and pipeline engineering.
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