坤展國際為一家安全驗證公司。 過去 以台灣廠商的產品CE認證 為主， 致力於機械驗證輔導，曾輔導各種專用機械 以及產業用機械 ，協助多家廠商完成CE認證 成功取得CE證書，現在 正擴充 ISO驗證 品質管理系統的輔導服務，未來 將進入醫療設備類CE認證 與ISO驗證 的輔導服務。 我們致力於各種標準及各項認證標誌的研究，期盼能為 您提供產品安全認證方面的全方位服務。透過獲得產品安全CE標誌和ISO品質管理驗證，使您更具競爭力。
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坤展國際為一家安全驗證公司。 過去 以台灣廠商的產品CE認證 為主， 致力於機械驗證輔導，曾輔導各種專用機械 以及產業用機械 ，協助多家廠商完成CE認證 成功取得CE證書，現在 正擴充 ISO驗證 品質管理系統的輔導服務，未來 將進入醫療設備類CE認證 與ISO驗證 的輔導服務。 我們致力於各種標準及各項認證標誌的研究，期盼能為 您提供產品安全認證方面的全方位服務。透過獲得產品安全CE標誌和ISO品質管理驗證，使您更具競爭力。
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ISO 9001系列品質管理及品質保證國際標準，是國際標準組織(the International Organization for Standardization，簡稱ISO)於1987年3月通過後所採行的品質標準規定。 ISO 9001 可註冊認證範圍包括 : 行政機構、教育機構、金融業、 資訊科技、航空 、公共運輸 、旅館餐廳、 零售業、 建築業、 機械製造、 水資源、 資源回收、 電子光電設備、 鋼鐵冶煉 、橡塑膠產品製造、 醫藥醫療產品、 化學產品、 紙類製造、 木器產品、 皮革製造、 印刷產品、 農作物 、食品飲料菸草加工製品 等等. ISO 9001 公司取得驗證重點.docx. ISO 9001 品質手冊- quality manual.doc. ISO 9001 品質系統文件分析.doc. ISO 9001 品質管理系統條文大綱.doc. ISO 9001 品質管理系統驗證- 簡介.pdf. 臺中市大肚區遊園路二段43號 Tel : 886-4-26910213 Fax : 886-4-26917117 E-MAIL : service01@kjisc.com.
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第三，企業必須按照 ISO9001 ISO13485標準建和維護品質體系，並取得ISO9001 ISO13485認證。 歐盟把醫療器械產品分為四類，即 第 類、第 a類、第 b類、第 類。 第 a類、第 b類、第 類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。 ISO9001 ISO13485品質體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待 ISO9001 ISO13485品質體系認證通過後，方可予以頒發。 認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓 LVD 測試和電磁相容性 EMC 測試。 CE 認證- IVDD 體外診斷醫療器材指令.pdf. CE 認證- MDD 醫療器械指令 分類等級說明.pdf. 臺中市大肚區遊園路二段43號 Tel : 886-4-26910213 Fax : 886-4-26917117 E-MAIL : service01@kjisc.com.
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此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把 ISO 9001 2008 ISO13485 2003 歐盟CE 三大認證一併申請。 ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。 國內 行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。 美國 製造商必須經過美國食品藥物管理局 FDA 核准，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。 ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。 ISO 14971-2007 風險管理標準.pdf. 醫療器材所訂定的風險管理標準 ISO 14971.pdf.
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EN ISO13849-1以安全等級 (safety category) 及可靠度 (reliability) 的觀點來定義機械設備安全控制系統的性能 (performance). 保護裝置(ex. 雙手控制開關、互鎖裝置)、電子感應保護裝置(ex.光電開關)、壓力感應裝置. CE認證項目 : 機械指令驗證輔導 EN60204-1電氣安全檢驗. 急停開關需表示“ Emergency Stop. EMG STOP 按鍵符合需求EN13850 , 並且 達IP65. 機台長度間隔約3 M以內，其各區段應有 急停開關盒 ，或使用拉繩式急停裝置. 食品機械 使用 STAINLESS 不銹鋼 材質. 除接地線使用黃 綠色線外，其餘配線(無論是電力線、控制線或信號線)不可使用黃色 或 綠色線，線套(但多心電纜線不在此限 建議若多心電纜線中有黃色或綠色線，配線時以其他顏色的膠帶加以覆蓋)。 使用符合EN 60947-2 / EN 60947-3之CE認證規格品. BREAKER與 旋轉開關 加上GASKET搭配 可符合IP54 ,. 並可加上 TERMINAL SHIELD 符合 防手觸 IP2x.
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600 伏特 (含) 以下的組件及設備. 600 伏特 (含) 以下的組件及設備. UL508A (chapter 2 and 6) 標準中 對電控迴路的定義. Feeder circuits : 提供入電力. Branch circuits : 分支連接到 負載電路或是 控制功能負載. SCCR (short-circuit current rating) 控制迴路的額定短路電流 - UL508A 方法:. 臺中市大肚區遊園路二段43號 Tel : 886-4-26910213 Fax : 886-4-26917117 E-MAIL : service01@kjisc.com.
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The Korean Journal of International Studies 15-3 (December 2017), 327-500. Ethnic Exclusion, Armed Conflict, and Leader Survival. The Korean Journal of International Studies 15-3 (December 2017), 327-358. Https:/ doi.org/10.14731/kjis.2017.12.15.3.327. First Missiles, then Nukes? Explaining the Connection between Missile Programs and the Proliferation of Nuclear Weapons. Bryan Robert Early and Christopher Way. The Korean Journal of International Studies 15-3 (December 2017), 359-390. Https:/ doi.org/...
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Tuesday, January 21, 2014. To be done. We are so blessed that our mid-wife. Has been so involved and attending all of our "extra" appointments, chiro visits and ultrasounds. She is truly amazing! We had the version done with a more experienced midwife (ours has never performed a version before). It went so well. It was very uncomfortable but I was able to use my hypnosis. To help with the pressure and it made all the difference in the world! Friday, January 10, 2014. Yesterday it snowed all day! He laste...
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Friday, bloody Friday. January 16, 2010 · Filed under Uncategorized. A new day, a newillness? Just a week after I was sympathizing for a friend who woke up with a fever and body aches, I found myself in the same situation. 1am: Wake, chilled to the bone and feeling *off*. Go back to sleep. 1:30am: Yeah, something isn’t right here. This is DEF a fever. Sure, it’s cold in SoCal right now, but not THIS cold. Too tired to change anything. Go back to sleep. 2am: Crap I’m freezing! And I feel like puking!
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