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Http:/ www.hongkui.hk. 食品药品监管总局关于实施 医疗器械注册管理办法 和 体外诊断试剂注册管理办法 有关事项的通知. 食品药品监管总局关于实施 医疗器械注册管理办法 和 体外诊断试剂注册管理办法 有关事项的通知. 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 和 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第5号 以下统称 办法 已发布,自2014年10月1日起施行。 各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行 办法 ,加强对 办法 的宣贯和培训,并注意了解 办法 执行过程中遇到的重要情况和问题,及时沟通和向总局反馈。 延续注册时,注册人按照 办法 规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。 延续注册时,注册人应当按照新修订的 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第6号 编写说明书和标签。 办法 实施前受理并于 办法 实施后获准注册的,申请延续注册及注册变更时,按照本文件中 二、关于 办法 实施前已获准注册项目的处理 有关规定办理。 进口医疗器械,应当...

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