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Regulatory and Quality Management Insights. ISO 13485 Exclusions and Non-applicability. 3 January, 2012. Interpretation of the omission allowances of ISO 13485:2003. By C Pereira, QA/RA Specialist at RegPass Quality Management. The purpose of this post is to provide clarity regarding allowable exclusion and non-applicability of certain requirements of international quality management standard ISO 13485:2003. ISO 13485:2003 Clause 1.2. Some regulatory jurisdictions permit manufacturers to release for sale.
