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식약처, NGS 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인 발간. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 체외진단용 의료기기의 성능평가 가이드라인 을 지난 8월 1일 발행했습니다. 차세대염기서열분석(NGS)이란 유전체를 여러 조각으로 나누어 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독하여 질병진단, 예방, 치료 등에 필요한 정보를 얻는데 사용되는 기술입니다. NGS 기술은 기존의 염기서열분석과는 다르게 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하여 해독에 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있어 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다. 식약처, 의료기기 안정성 시험 사항 간소화. 식품의약품안전처는 지난 6월 17일, 의료기기의 안정성시험 기준 개정안을 행정예고 하였습니다. 이번 개정은 의료기기 안정성 시험기준의 국제조화를 위한 것으로 의료기기의 다양한 특성에 따라 안정성 시험의 측정시기 등을 간소화할 수 있도록 했습니다. 식품의약품안전처, IEC 6...
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