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ISO13485医疗器械质量管理体系
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ISO13485标准 我国等同标准号为YY/T 0287 过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。 这从新标准的标题看出来，ISO13485 2003国际标准的名称是 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。 这在该标准的1.2节 应用 中有较详细的规定。 在ISO9001标准条文中许多 持续改进 之处在ISO13485标准中均改为 保持其有效性 ，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485 2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。 64工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求 7.2.3顾客沟通中增加 忠告性通知 8.2.1的标题改为 反馈 ，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。
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我公司参加 ISO14064 and PAS2050 标准研讨会. 全国免费服务热线:400 023 9001 24小时客服专线:18858003003 E-mail:bpu@bpu.cc. 浙ICP备11059800号 地址:宁波市江北万达广场商务7号楼1408室 电话:0574-87258386 87478386(FAX) 邮编:315000.
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ISO17025实验室管理体系
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ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO 国际标准化组织/合格评定委员会 制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990 校准和检测实验室能力的要求。 国际上对实验室认可进行管理的组织是 国际实验室认可合作组织 ILAC ，由包括中国合格评定国家认可委员会 CNAS 在内的44个实验室认可机构参加。 1 实验室自身发展的需要 检查报告和 或 检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量 准确、可靠、及时 的报告和 或 证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。 A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要 D、政府管理的需要. 1、认可收费项目为 申请费 初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取 、评审费 对申请人进行文件审查、现场评审 包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证 时收取、审定与注册费 初次评审、复评审、扩项评审等时收取 、年金和工本费。
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