clinicalevaluation.com
Klinische Bewertung
http://www.clinicalevaluation.com//masthead.htm
Novineon CRO and Consulting Ltd. 69 Great Hampton Street. B18 6EW Birmingham, United Kingdom. Corporate Office and Mailing Address. 72074 Tübingen, Germany. Prof Dr. Marc O. Schurr.
klinische-bewertung.de
Klinische Bewertung
http://www.klinische-bewertung.de/index.htm
Auf dieser Seite finden Sie aktuelle und qualifizierte Informationen rund um das Thema Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Sie bietet Ihnen nicht nur grundlegende Informationen zum rechtlichen und medizinischen Hintergrund, sondern auch Hilfe bei praktischen Fragen der Durchführung einer Klinischen Bewertung. Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver und dokumentierter medizinischer Kriterien erfolgen, unter direkter Beteiligung medizinisch-ärztlicher Expertise...
clinicalevaluation.com
Klinische Bewertung
http://www.clinicalevaluation.com/execution.html
According to guideline 93/42/EEC, it is possible to base a clinical evaluation on data collected in clinical studies as well as on published data about comparable devices and medical areas of treatment. On the basis of data available via literature research, ethical aspects are another important factor in the decision whether further clinical research is necessary. Compare MEDDEV 2.7.1 respectively NB-MED/2.7/R1-3). Conformity to EU Guidelines. Selection of Literature Data. The German Physician’s C...
clinicalevaluation.com
Klinische Bewertung
http://www.clinicalevaluation.com/links_en.htm
Http:/ www.bfarm.de. The main tasks of BfArM (the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices) include the authorisation of finished medicinal products, registration of homeopathic drugs, monitoring of risks related to medicinal products and medical devices (for example pacemakers, apparatuses for radiation therapy and prosthetic devices) as well as the monitoring of legal traffic in controlled substances. Http:/ www.zlg.de. Http:/ www.dimdi.de. Http:/ www.bvmed.de. Http:/ ec.europa.eu...The E...
clinicalevaluation.com
Klinische Bewertung
http://www.clinicalevaluation.com/clinical_evaluation.htm
The evaluation of clinical data is not only of prime importance for the official approval process and product launch, but also for the continuing market surveillance in the field of medical devices.
klinische-bewertung.de
Klinische Bewertung
http://www.klinische-bewertung.de/kontakt.htm
Novineon CRO and Consulting Ltd.
clinicalevaluation.com
Klinische Bewertung
http://www.clinicalevaluation.com/vigilance.htm
MEDDEV. 2.7.1. Vigilance Requirements for Medical Devices. This means that in addition to continuous conventional market observation, manufacturers have to implement a system that ensures vigilance with regards to clinical data, clinical studies and scientific research. This system has to take into account both manufacturers' own products and equivalent devices by competitors. Methods of Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).
klinische-bewertung.de
Klinische Bewertung
http://www.klinische-bewertung.de/vigilanz.htm
Vigilanz, Post market surveillance (PMS) und Post market clinical follow-up (PMCF). MEDDEV 2.7.1. Dies bedeutet, dass der Hersteller ggf. zusätzlich zur konventionellen Marktbeobachtung auch ein auf klinische Daten, Studienlage und wissenschaftliche Arbeiten ausgerichtetes Vigilanzsystem betreiben muss. Dies darf nicht nur das eigene Medizinprodukt umfassen, sondern muss auch vergleichbare Produkte von Wettbewerbern einschließen. Post market surveillance (PMS). Post market clinical follow-up (PMCF).
klinische-bewertung.de
Klinische Bewertung
http://www.klinische-bewertung.de/links.htm
Http:/ www.bfarm.de. Zu den Hauptaufgaben des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM) gehört die Zulassung von Arzneimitteln, die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (etwa Herzschrittmacher, Computertomographen, Implantate) sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen. Http:/ www.zlg.de. Http:/ www.dimdi.de. Http:/ www.bvmed.de. Http:/ www.fda.gov. Die Aufgabe der FDA i...
klinische-bewertung.de
Klinische Bewertung
http://www.klinische-bewertung.de/gesetzliche-grundlagen.htm
Die gesetzliche Grundlage für die klinische Bewertung bildet das Medizinproduktegesetz (MPG) 19 Abs. 1 und Anhang X Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG. Laut der Richtlinie 93/42/EWG und des MPG muss die Eignung eines Medizinproduktes für den vorgesehenen Verwendungszweck unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungsmerkmale und Risiken durch eine Klinische Bewertung belegt werden. Ebenso muss eine Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen erfolgen. Dies kann anhand aktueller...MEDDEV 2.7.1. Die Kl...
