符合规定，不同温度有不同的规定值，例如 4.3μS/cm@20 ; 5.1μS/cm@25. 符合规定，不同温度有不同的规定值，例如 1.1μS/cm@20 ; 1.3μS/cm@25 2.5μS/cm@70 ;. 针对系统情况，一般对各种要求要区分是GMP法规 包括药典 的要求 还是工程的要求 其实质是根据对风险水平的评估，来确定是用FAT、SAT这 样GEP良好工程规范的方法来进行检查测试还是用IQ、OQ、PQ这样的检查、确认的方法，换句话说对GMP控制的内容按IQ、OQ、PQ的方式来做，对 工程内容用FAT、SAT方式来做。 如果安装确认过程中没有发现偏差，则IQ结论为通过 当发现偏差，并且这些偏差不处理不会影响OQ执行时，IQ的结论为有注释通过 当发现偏差， 并且这些偏差不处理就会影响OQ执行时，IQ的结论为不通过，需要偏差得到解决时重新进行测试和确认。
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清单制作 – PE-GMP工程师博客
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确认 – PE-GMP工程师博客
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《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目 – PE-GMP工程师博客
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制药用水 – PE-GMP工程师博客
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技术 质量 管理 思维. 从原理上说，过热水 灭菌 暂且称为灭菌 之后的水需要怎样处理，需要根据水质情况和验证的结果来定。 从实践上说，通常如果是计划内的/周期性的 灭菌 暂且称为灭菌 ，验证时证明此水质符合注射用水标准，则此水可降温到80C继续使用 如果是系统长时间停机之后的 灭菌 ，应该降温到满足环保要求的温度排放处理。 在ISPE中使用的是Heat Sanitization with Hot Water，另外对于纯蒸汽消毒ISPE用的是Heat Sanitization with Steam。 我公司是做工程和设备的，也在给客户做过热水消毒方式的推荐，但这是基于Heat Sanitization with Hot Water，过热水也是属于这个范畴，而且这种方式前几年在日资企业应用较多，我们是学来的。 第四，从原理上讲，注射用水高温循环的条件下，没必要做周期性的消毒，因为它本身一直处于高温消毒的状态，用ISPE的原话说 Water systems operating at or above 65 C generally are considered to be self sanitizing。
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