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미국 시장에서 이미 승인 판매되고 있는 의료기(Predicate device)와 본질적 동등성 (SE)을 입증할 수 있는 1등급 또는 2등급 제품에 해당되며, 1등급 일부를 제외한 모든 의료기기는 GMP공장 감사가 실사된다. 따라서 의료기기를 제조하는 대부분의 의료기기 공장은. 미 연방규격 21 CFR part: Quality system regulation: cCGMP 요구사항에 따라서 CGMP. 시스템을 구축, 유지 관리하여 FDA Inspector의 공장 GMP감사에 항상 대비해야 한다. 21 CFR part 820: Quality System Regulation(Eff.6-1-97) 요구 사항을 철저히 분석하고 고객. 사의 GMP시설, 제품과 공정에 알맞은 GMP시스템을 설계하고 SOPs를 개발, 실행, 기록유지. 할 수 있는 컨설팅서비스를 제공합니다. A documented quality program. Approval of Manufacturing process change. 2 Phar...
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1 Listing and registration. FD&C 법의 510조에서는 국내외 제조업자가 그들의 기기를 미국 내에서 상업적으로 판매하. 려면 FDA 에 시설등록과 기기목록을 제출하도록 요구하고 있다. 시설등록은 FDA양식 2891. 에 따라 작성되며, 기기목록은 FDA 양식 2892에 따라 작성되어 미국에 있는 Designated. Agent 를 통하여 FDA 에 등록되어야 한다. 국내에서 제조된 의료기기를 미국시장에 수출코자 할 때에는 미국 FDA 에 등록, 신고 또는. 승인을 취득하여야 한다. 의료기는 인체에 줄 수 있는 위험정도에 따라 3가지 등급으로 분류. 되어 등록, 신고 또는 승인 절차를 달리 하고있다. 아래와 같이(그림 참조) 미국 FDA 승인절. 차에 따라서 귀사의 의료기기가 미국 시장에 진출 할 수 있도록 510k 컨설팅서비스를 제공. 의료기기의 승인절차는 그 제품의 등급여부에 따라 510k / GMP 면제 또는 GMP / GMP 감사로 구분된다. 면제 또는 510 k.
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