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What does it mean when FDA clears or approves a medical device? June 10, 2012. Filed under: Syringe Blog. Center for Devices and Radiological Health. Food and Drug Administration. Safe Medical Devices Act. When FDA review is needed prior to marketing a medical device, FDA will either:. FOLLOW US ON TWITTER. The device after reviewing a premarket notification, otherwise known as a 510(k) (named for a section in the Food, Drug, and Cosmetic Act), that has been filed with FDA, or. June 6, 2012. June 5, 2012.
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