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FDA査察 QSRならクオリス イノーバ FDA対策セミナー開催中: FDA GMPシステム構築. Raquo; FDA GMPシステム構築. ほとんどの日本の会社ではＩＳＯを取得されていて、ＱＳＲ ＦＤＡ ＧＭＰ との差分を理解すれば、システムを再構築できると思っておられます。 認証機関の監査毎に、” やらされているだけ ” と嘆く現場。 ＩＳO を管理している事務局の中には、”これで製品品質がよくなるのか ” と運営に限界を感じておられるところもあるでしょう。 同じような問題の発生がなぜ起こるのか 度重なるリコールや有害事象報告 ＭＤＲ などが出されると、ＦＤＡはその企業に於いてＣＡＰＡが実施され、本質的な問題解決がされていないと判断します。 クオリス イノーバは、会社のマインドを変え、”どうせやるなら会社にとってプラスになるシステム作り” をお手伝いします。 ＱＳＲは、Quality System Regulation の略で、米国ＦＤＡの医療機器ＧＭＰであり、米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない品質システム規制です。 Design Control 設計管理 について.
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FDA査察 QSRならクオリス イノーバ FDA対策セミナー開催中: FDA査察対応. Step2 Final Mock Audit. Step3 FDA Inspection Support. 指摘 Form481 オブザベーションレポート が発行されると、査察後改善処置の計画を立て、20日営業日以内に FDA に報告 アクションレター します。 クオリス イノーバの強み ».
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FDA査察 QSRならクオリス イノーバ FDA対策セミナー開催中: セミナー情報. ２０１６年クオリス イノーバ医療機器 ＩＶＤ 開発 製造に関するオープンセミナーのご案内です。 ７月１１日開催 ＦＤＡ ＭＤＲ ＣＡＲコース は予定を延期し、. Http:/ www.qualysinnova.com/news/000225.html. E-ラーニング β版試用のお客様募集 New! Http:/ www.qualysinnova.com/elearning/. JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演. 日時 ２０１６年２月１９日 １４時３０分 １６時. Http:/ www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/. IPF JAPAN 2014 国際プラスチックフェア 先端技術セミナーにて下記演題で講演. 日時 ２０１４年１０月２９日 １１時 １１時３０分. Http:/ www.qualysinnova.com/news/000191.html. FDA MDR / CAR. FDA GMP QSR 入門. 講 師 クオリス イノ...
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FDA査察 QSRならクオリス イノーバ FDA対策セミナー開催中: ＦＤＡセミナー. クオリス イノーバは、医療機器 ＩＶＤ に特化した FDA 規制要求事項のセミナーを開催しています。 FDA査察準備の為だけではなく、医療機器を開発 製造する日本の企業の皆様に医療機器開発の本質をお伝えし、病に苦しむ患者様のために価値ある製品を提供して頂くため、数多くの FDA 査察経験、企業内監査から得られたクオリス イノーバだけの特別な実践的なセミナーです。 クオリス イノーバの ＦＤＡ 実践セミナー. QFS01 ＦＤＡ ＧＭＰ ＱＳＲ ２日間コース. QFS07 ＦＤＡ ＭＤＲ ＣＡＲコース. ＱFＳ0１ ＦＤＡ ＱＳＲ コースの概要. FDA QSR 2-Days Course. ＩＳＯだけの品質システムを構築、運営してきた企業にとって、ＦＤＡ ＱＳＲ Quality System Regulation を理解する事とは、その差分を理解することであると一般的に思われがちです。 FDA Design Control Guidance Course. 日 時 ２０１５年１２月１４日 月曜 、１５日 火曜.
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