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医薬品の研究開発の戦略 戦術 医薬品開発の将来 動向. 2015年8月10日 月 13:00 17:15. 1995から2014年にかけて、認知症の大部分を占めるアルツハイマー病 AD を標的にし、1120の化合物について臨床試験が行われてきたが、グローバルで承認された薬物は、僅か4品目で、AD治療薬の成功確率は0.5 と云われている。 1) アルツハイマー病 AD の病因と課題. 51 CSF Aβ1-42 及び t-tau 及び または PET-アミロイドイメージング 陽性 陰性 の使用の適格性. 52 PETアミロイドイメージング 陽性 陰性. 有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 秦 武久. 電話 050-7105-8500) バンビオ一番館内 学習室1. 配合剤の新しいコンセプトは、満足な治療薬がない疾患の system-oriented drug design 創薬であり、また、開発途上でドロップした薬物を甦させる戦略的アプローチと云える。 1 新規配合剤の開発戦略 system-oriented drug design. 32 診断薬の開発 承認 許可. 電話 050-71...
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GMP適合性調査申請の取扱いについて(平成27年7月2日薬食審査発0702第1号 薬食監麻発0702第1号) 医薬食品局審査管理課、医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係 : 薬事法の改正に伴いGMP適合性調査申請の取扱いの運用(医薬品等の承認、一変承認、輸出用医薬品等の製造の適合性調査申請、及び定期調査の適合性調査申請等)の改正について(全14ページ). 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 に関するQ&Aについて(平成27年7月10日事務連絡) 医薬食品局審査管理課 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係 : 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する日米EU国際会議において合意された臨床的評価(心電図検査の手法、性差、陽性対照、試験デザイン、薬物濃度ー反応モデリング、用量選択、心電図モニタリング等)について(全18ページ). Scientific guideline: Draft reflection paper on vi...
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