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国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告(2015年第34号) - 山东美泰医药有限公司
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一 长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管 在仓库中储存来历不明的药品 储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。 二 吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所 虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房 零售药店 聘用人员 企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。 吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司 药品经营许可证 ，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格 其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。 三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订 药品经营质量管理规范 认证的药品批发企业进行全面检查，对达不到要求的撤销认证证书 对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） - 山东美泰医药有限公司
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二、自查的内容包括 一 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性 数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二 生物样本分析测试仪器 如HPLC、LC-MS/MS 等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块 Audit trail 的安装及其运行等。 自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn. 检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条、 药品注册管理办法 第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 包括 一 拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的 二 临床试验数据不能溯源，数据不完整的 三 真实性存疑而无合理解释和证据的 四 未提交自查报告的。
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 - 山东美泰医药有限公司
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近期，食品药品监管总局发出 关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 2015年第34号 ，通报了吉林、陕西两省部分药品批发企业的违法违规行为。 为进一步做好药品流通监督管理，监督企业严格按照 药品经营质量管理规范 药品GSP 组织药品经营，现将有关要求通知如下. 三、各省级食品药品监管部门要对照上述问题，举一反三，严格按照 关于贯彻实施新修订 药品经营质量管理规范 的通知 食药监药化监 2013 32号 的工作部署，以及 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 的要求，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现不符合药品GSP的，一律责令停业整顿 对有造假欺骗等严重违法违规行为的，必须撤销 药品经营质量管理规范认证证书 ，依法立案查处 对可能存在质量风险的药品，要坚决监督销毁 检查结果及时向社会公告。
食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》 - 山东美泰医药有限公司
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近日，国家食品药品监督管理总局发布 药品医疗器械飞行检查办法 以下简称 办法 ，将于2015年9月1日起施行。 2006年，国家食品药品监管局发布了 药品GMP飞行检查暂行规定 ，2012年发布 医疗器械生产企业飞行检查工作程序 试行 ，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。 办法 将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照 启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准 的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 例如 办法 对被检查单位 拒绝、逃避监督检查 的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成 药品管理法实施条例 、 医疗器械监督管理条例 等有关规定的行政处罚从重情节。
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Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. Mon crane est un champs de mine . (u). Dans mon Coeur le Soleil s'est Eteind , Ma Solitude a Pris de L'ampleur , Elle Fait Partie de Mon Quotidien. Mise à jour :. Abonne-toi à mon blog! Sans rien au retour promet moi qui jour j'aurai confiance en L'amour . Te voyais comme l'ombre de mon ombre , Le coeur sombre j'ai perdu la raison. Le ciel t'attendais en l'espace d'une seconde j'ai fermer les yeux . en l'ai rouverant j'était en pleure sur ta tombee. Je veut q...
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