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沈阳精进企业管理咨询有限责任公司-中国最优秀的医药技术咨询专家！精进咨询业务范围包括GMP认证、医疗器械注册、保健食品注册、新药注册及转让、药企并购重组等一站式的医药技术全链条咨询服务。
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精进咨询业务范围包括GMP认证、医疗器械注册、保健食品注册、新药注册及转让、药企并购重组等一站式的医药技术全链条咨询服务。
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GMP认证咨询-GMP认证_药品GMP认证-沈阳精进企业管理咨询有限责任公司
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地址 沈阳市铁西区鲁尔大厦 电话 18624339448 传真 024-85860815.
新闻动态-GMP认证_药品GMP认证-沈阳精进企业管理咨询有限责任公司
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Raquo; 总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告 2016年第114号. Raquo; 总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告 2016年第113号. Raquo; 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告 2016年第112号. Raquo; GMP问题集锦 第二期. Raquo; GMP问题集锦 第一期. Raquo; 医疗器械临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号. Raquo; 电子数据存在问题 26家药企 缺陷 大公开. Raquo; CFDA飞检 有关实验室数据完整性缺陷的汇总. Raquo; 硬货 生产过程中常见问题和处理方法. Raquo; 研发 生物类似药 VS. 化学仿制药 产品、生产、药价、监管全面PK. Raquo; 特殊医学用途配方食品注册管理办法 解读. Raquo; 特殊医学用途配方食品注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第24号. Raquo; 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 2016年第51号.
GMP认证_药品GMP认证-沈阳精进企业管理咨询有限责任公司
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8250; GMP问题集锦 第二期. 8250; GMP问题集锦 第一期. 地址 沈阳市铁西区鲁尔大厦 电话 18624339448 传真 024-85860815.
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 -GMP认证_药品GMP认证-沈阳精进企业管理咨询有限责任公司
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药品医疗器械飞行检查办法 以下简称 办法 于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。 2006年，原国家食品药品监管局发布了 药品GMP飞行检查暂行规定 国食药监安 2006 165号 ，2012年发布 医疗器械生产企业飞行检查工作程序 试行 国食药监械 2012 153号 ，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。 随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善 一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动 二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展 三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率 四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。 为保障被检查单位的合法权益， 办法 还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务 第十五条 ，被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等 第二十二条。
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