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《医疗器械监督管理条例》-上海医疗器械研究所有限公司
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第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的. 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 地区 批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 第三十六条 违反本条例规定，未取得 医疗器械生产企业许可证 生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款 没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申...
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《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》-上海医疗器械研究所有限公司
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国内医疗器械产业当前的特点是 小批量，但利润率高 产品有公共产品属性，属于政府买单范围 行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。 乐普医疗的先心封堵器、可降解支架(研发中)等产品和项目有受惠可能性;而心脏起搏器产品技术尖端、现无国产,乐普旗下的参股公司陕西秦明以及仙琚制药等企业在该领域已经起步,很可能获得政策扶植。 在医用器械中,中高端耗材领域更有可能出现竞争力较强的国产产品和企业,阳普医疗的采血管产品性价比高,与进口产品差距小,在欧美控制医疗费用的大形势下可能在出口方面加速成长。 在家用器械领域,鱼跃医疗具有良好渠道基础和经营能力,且目前布局医用耗材领域,明年可能取得突破。 比如发达国家一般在10 左右，最极端的像美国是16 、17 ，也就是说它是医疗卫生产业在那个国家，在那个经济体里面是最大的产业。 所以医疗服务这个领域里边要占据总的经济资源比例会越来越大，根据我们现有的这些统计来看，我觉得中国在未来十年间，从目前GDP的4.7 到7 、8 ，甚至10 左右，我觉得是非常非常可能的。
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