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2006年 4 个 商品名 Myozyme 通用名/API alglucosidase alfa 公司 Genzyme 批准日期 2006-4-28 审评分类 孤儿药、优先审评 适应症 Pompe d. 2015年FDA批准的改良型新药 3类、5类 简介 (3). 九月 商品名 通用名 适应症 注册分类 研发公司 批准时间 Durlaza Aspirin阿司匹林缓释胶囊 高危患者的卒中和急性心脏事. 2015年FDA批准的改良型新药 3类、5类 简介 (2. 五月 商品名 通用名 适应症 注册分类 研发公司 批准时间 合成注射用胰高血糖素 胰高血糖素glucagon Hydrochloride . 作者介绍 陈洁 石药集团中诺药业 2015年绿叶制药凭借利培酮缓释微球注射剂点燃了一把火后，505(b)(2)开始进入大众的视线，505(b)(2)是美国新药申报. Ono Pharmaceutical 公司nivolumab 静脉. Chugai Pharmaceutical 公司推出 ALK 抑. Torii 公司- Cedartolen(R) 舌下滴剂 日.
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2017年中国医药企业获得ANDA产品FDA批准情况 - 医药制剂国际化
http://www.cninmed.com/2016/207
1 恒瑞医药 ANDA(204960) 注射用苯磺顺阿曲库铵. 2 石药集团 ANDA(204359) 硫酸氢氯吡格雷片. 3 恒瑞医药 ANDA(203170) 多西他赛注射剂. 联亚Novast 硝苯地平缓释片(Nifedipine, Adalat CC) ANDA获FDA批准 – 2016年8月. ANDA 申请的拒收原因 -3 Douglas Yang 杨东作品. ANDA 申请的拒收原因 -2 Douglas Yang 杨东作品. ANDA 申请的拒收原因 -1 Douglas Yang 杨东作品. 谢沐风 以科学的溶出方法论 迎战 一致性评价和制剂国际化 美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合. ANDA 申请的拒收原因 -3 Douglas Yang 杨东作品. Powered by WordPress 医药制剂国际化 CninMed.
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FDA发布行业指南ANDA申报: 拒绝接受缺乏杂质限度论证的申报 - 医药制剂国际化
http://www.cninmed.com/2016/237
ANDA Submissions Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits Guidance for Industry. ANDA申报 – 拒绝接受缺乏杂质限度论证的申报行业指南. US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). ANDA Submissions Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits Guidance for Industry. Additional copies are available from:. Division of Drug Information, WO51, Room 2201. Center for Drug Evaluation and Research. TABLE OF CONTENTS 目录.
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ANDA 申请的拒收原因 -3 （Douglas Yang 杨东作品） - 医药制剂国际化
http://www.cninmed.com/2016/228
ANDA 申请的拒收原因 -3 Douglas Yang 杨东作品. 必须明确 在ANDA的3.2.s.4.3 和 3.2.P.5.3部分分别提供的API分析方法和产品分析方法的验证/确认报告是非常重要的。 对于外部资源所用的方法也要提交确认报告，例如Type II API DMF holder， 除非这些方法在内部进行的全验证。 对于任何内部的方法，分析过程的验证应该在ANDA的两个合适 例如 3.2.S.4.3 或者3.2.P.5.3 的部分中的一个部分提交。 FDA的刻痕指南建议 仿制药的刻痕要和RLD的刻痕完全一致 并证明受试药品的给药方式和RLD的推荐给药方式一致 例如，如果RLD 10mg 片剂的刻痕可以给药5mg 的剂量 标签说明支持5mg 剂量 ，而受试药品没有刻痕就无法给出5mg的剂量，ANDA的申请人就无法证明受试药品的给药方式和RLD的推荐给药方式一致。 反过来，如果ANDA涉及的药物 例如 10mg 有刻痕而RLD 10mg 片剂没有刻痕并且说明书中没有推荐对于10mg的给药剂量，受试药品提供了一个潜在的在说明书中没有的5mg的给药剂量，这个可以被看做新的给药方案。 ANDA 申...
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医药制剂国际化 (www.cninmed.com) CNIN MED. 医药制剂国际化盈利之道 争夺定价权，拓展国际市场 PPT 演讲文字实录. 导读] 本文来源于华泰证劵2017年度策略会 迈入新大陆-制剂出口专题，由博瑞生物医药 苏州 股份有限公司高级副总裁王征野先生所作的精彩演讲，经作者授权后发表在医药制剂国际化微信公众号与CninMed网站。 友霖生技 1. 2017年02月 ANDA(205932) 匹伐他汀钙片 P4, 首仿 挑战专利首仿，和原厂达成协议，友霖最早可在2023年5月上市。 谢沐风 以科学的溶出方法论 迎战 一致性评价和制剂国际化 美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合. 作者] 谢沐风 望开鹏@CninMed [声明] 本文为CninMed (医药制剂国际化) 特约专家观点文章,不代表官方立场。 本文原文为 雷继峰，杨建红. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J].中国新药杂志，2016,25 19 2240-2249. 作者简介 雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作 杨建红.
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谢沐风：以科学的溶出方法论“迎战”一致性评价和制剂国际化（美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合） - 医药制剂国际化
http://www.cninmed.com/2016/355
谢沐风 以科学的溶出方法论 迎战 一致性评价和制剂国际化 美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合. 声明] 本文为CninMed (医药制剂国际化) 特约专家观点文章,不代表官方立场。 对此，本人深感诧异 一个规格为10mg、5mg的普通片剂，该公司竟然要付出 经过4年艰苦卓绝的研发、做了5次半BE试验 的代价才能通过正式BE实验 想必是制剂人员的水平太低劣了。 谢沐风 业界知名学者、溶出度专家，硕士研究生毕业后已在上海市食品药品检验所工作18年，对行业 内情 极为了解 2003年8月 2004年2月赴日本厚生省国立医药品食品卫生研究所药品部 即日本中检所 进修学习，全面系统地学习了 日本药品品质再评价工程。 回国13年来，始终以 溶出一致后、生物等效性(BE)试验的失败率将极低 这一取回的 真经 致力于国产仿制药的品质提升。 谢沐风 很多同仁片面理解本人提倡的 4条溶出曲线 理论，以为是固定的、泛泛的4条，其实不然。 谢沐风 是的，当BE试验受试者较为单一时 如以健康成年男性为主 ，其结论就会有局限性。 说明 仅从Cmax, AUC参数评价，受试制剂和参比制剂满足生物等效性标准。 建议就关注 按照上述方...
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ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用（葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享） - 医药制剂国际化
http://www.cninmed.com/2016/290
杨 东博士 华海美国Prinston Pharma制剂研发总监。 QbT Quality by Test。 质量来自检测 转换到 质量源于设计 了。 Lab scale, 规模是生产规模的1/100。 杨东 Prinston Pharm 同意，小试阶段的数据对提供QbD的支持也很重要。 我的经验是 Lab Scale 处方筛选DOE可行有效，工艺优化DOE在生产设备上。 中试规模的DOE成本高，对于brand name product, 我们的确这样做，甚至在manufacture scale做DOE。 如果大家看到新药 brand name 的试验方案，大家肯定是被惊呆了。 反向工程 Reverse Engineering 阶段. Establishment of QualityTarget Product Profile. 小试 Lab Scale Batch 阶段. Screening and Identification of CQA Controlling Factors. Establishment of CQA Controlling Strategy. 2] Guidance for I...
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恒瑞医药制剂国际化ANDA产品全面解析 - 医药制剂国际化
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1 2011年12月 ANDA090675 注射用盐酸伊立替康 抗肿瘤药物. 2 2013年05月 ANDA202716 来曲唑片 抗肿瘤药物. 3 2014年06月 ANDA203869 注射用奥沙利铂 抗肿瘤药物. 4 2014年10月 ANDA204555 注射用环磷酰胺 抗肿瘤药物. 2016年环磷酰胺整体市场规模约5.9亿, 恒瑞的市场份额已超过50%。 我们假设恒瑞注射用环磷酰胺美国市场定价为百特原研的70%, 按终端销售的30%测算恒瑞盈利, 注射用环磷酰胺有望贡献2亿 3亿利润。 5 2015年11月 ANDA203793 七氟烷吸入剂 麻醉药物. 6 加巴喷丁胶囊 (2013年暂时性批准) 抗癫痫药. 7 2017年01月 ANDA204960 苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉药物. 根据彭博的数据,顺苯磺酸阿曲库铵2016年的市场规模约为0.7亿美元, 目前竞争格局为三分天下,原研50%,首仿SANDOZ占据约30%,二仿FRESENIUSKABI占据约20%, 恒瑞未来通过与TEVA合作有望凭借价格优势和渠道优势斩获20-30%的市场份额,年销售额有望达到0.2亿美元。
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医药市场 - 医药制剂国际化
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医药制剂国际化盈利之道 争夺定价权，拓展国际市场 PPT 演讲文字实录. 导读] 本文来源于华泰证劵2017年度策略会 迈入新大陆-制剂出口专题，由博瑞生物医药 苏州 股份有限公司高级副总裁王征野先生所作的精彩演讲，经作者授权后发表在医药制剂国际化微信公众号与CninMed网站。 借鉴 美国药品流通业发展对中国的启示 拥抱 批零合作 大趋势 (卢嘉圆). 当批发行业集中度都达到一定程度后，巨头的发展出现了两种模式 一是拓展海外市场 例如麦卡森并购德国Celesio等 ，二是批发商和零售商强强联合. 众所周知，美国药品流通行业集中度颇高，市场主要集中于三大企业公司 麦肯森 McKessen 、美源伯根 AmerisourceBergen Corp，ABC 以及卡迪那 Cardinal Health ，三大公司2014年药品分销业务合计占. 作者 马飞 医药经济报 自从一个月前，恒瑞医药具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗项目有偿许可给美国Incyte公司后，中国制剂国际化给业界带来了更多的遐想空间，这是国家创新生物药品国际化的一个里程碑。
