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齿科种植体 系统 产品注册申报资料指导原则 征求意见稿 2007-12-28 08:00 一、概述 本指导原则是根据 医疗器械注册管理办法 及相关规章、规范性文件、国家标准、行业标准等制定，是对齿科种植体产品注册申报资料提交项目和内容提出的一般性原则，用于指导、规范该类产品注册申报，以利于提高注册申报资料质量和技术审评效率。 二、注册申报资料基本要求 一 注册申报资料提交项目要求境内产品首次注册按照 医疗器械注册管理办法 附件3要求提交注册申报资料，境内产品重新注册按照 医疗器械注册管理办法 附件5要求提交注册申报资料。 境外产品首次注册按照 医疗器械注册管理办法 附件6 产品技术报告要求提交注册申报资料。 申请注册的产品名称 英文名称 ，应和标准、说明书中的名称 英文名称 一致。 二 、注册申报资料主要内容要求 1、产品技术报告 齿科种植体产品的技术报告应当系统地阐述申报产品所使用原料、产品设计、验证、临床前试验、临床试验、包装灭菌过程。 应开展以下方面的确认 产品与灭菌过程的适应性 产品与包装过程的适应性 包装与灭菌过程的适应性 包装灭菌后器械有效期的确认。 Modal body goes here.
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