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境外产品注册
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一、项目名称 首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容 境外医疗器械注册证书变更审批 一 生产企业实体不变，企业名称改变 二 生产企业注册地址改变 三 生产地址的文字…. 时间 2016-08-11 13:22:19 浏览次数 381. 一、项目名称 首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容 境外医疗器械重新注册 三、设定和实施许可的法律依据 医疗器械监督管理条例 第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、 医疗器械注…. 时间 2016-08-11 13:21:48 浏览次数 381. 一、首次注册申报资料基本要求 一 境外医疗器械注册申请表 1 按照填表说明的要求填写表内各项 2 申请人项目用英文进行填写 3 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验…. 时间 2016-08-11 13:20:59 浏览次数 342. 时间 2016-08-11 13:20:51 浏览次数 329. 版权所有 北京奥特博医疗技术服务有限公司www.aotebo.com.
医疗器械临床试验
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中国注册
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一、项目名称 首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 三、设定和实施许可的法律依据 医疗器械监督管理条例 第十一条、 医疗器械注册管理办法 四、收费 不收费。 时间 2016-08-11 13:24:29 浏览次数 253. 一、关于标准复核问题 根据 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 试行 的通知 以下简称 通知 国食药监械 2005 73号 的要求，标准复核分为技术审评和行政复核，具体内容见 通知 ,在产品注册时一并进行审查。 时间 2016-08-11 13:24:17 浏览次数 268. 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 (2) 医疗器械生产企业资格证明 (3) 产品技术报告 (4) 安全风险分析报告 (5) 适用的产品标准及说明 (6) 产品性能自测报告 (7) 医疗器械检测机构出…. 时间 2016-08-11 13:24:07 浏览次数 4060. 二、设定许可的法律依据 1 、 医疗器械监督管理条例 (国务院令第 276 号); 2 、 医疗器械注册管理办法 (国家食品药品监督管理局令第….
欧盟CE认证
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时间 2016-08-11 13:36:48 浏览次数 343. CE Marking CE 标志 是一种安全认证标志， 在欧盟市场 CE 标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴 CE 标志， 做ce认证，以表明产品符合欧盟 技术协调与标准化新方法 指令的基本要求。 时间 2016-08-11 13:36:28 浏览次数 301. 欧洲对于CE标志的大小，有包装上的规定，其中 CE字的高度至少要5mm, 而CE字的长度合计不得超过 12mm， CE字体的宽度，应不少于5分之1。 厚度至少要高度的1/5 在此至少要20 1/5 4mm)如图外围半径为10mm内围横柱至少要有外围半径之80 …. 时间 2016-08-11 13:36:18 浏览次数 310. 欧洲议会和欧洲联盟理事会 关于包装物和废弃包装物的94/62/EC指令 欧洲议会和欧洲联盟理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约的第100a条 考虑到欧洲联盟委员会提交的议案 考虑到经济及社会委员会的意见 按照 欧洲共同….
专利咨询
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投资前咨询
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美国FDA注册
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美国食品药品监督管理 局最近在网上更新了关于审厂调查、合规调查、执法调查与刑事调查的内容(http:/ bit.ly/FDA483s)。 时间 2016-08-11 13:36:05 浏览次数 203. 时间 2016-08-11 13:35:54 浏览次数 281. 食品和药品管理局 (Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药…. 时间 2016-08-11 13:35:40 浏览次数 332. 时间 2016-08-11 13:23:04 浏览次数 286. 时间 2016-08-11 13:15:44 浏览次数 304. 版权所有 北京奥特博医疗技术服务有限公司www.aotebo.com.
加拿大HC注册
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在审核中，现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规 CMDR 要求的程度。 如以下要求 器械制造商评价和相关文件适当的风险分析 ISO 13485/ISO 13488-4.4.…. 时间 2016-08-11 13:36:57 浏览次数 288. 时间 2016-08-11 13:36:37 浏览次数 276. CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(加拿大医疗器械合格评定体系)的简写。 时间 2016-08-11 13:15:11 浏览次数 274. 营业许可证的申请应提交以下材料 a) 营业单位的名称/地址; b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码; c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有; d) 进…. 时间 2016-08-11 13:15:03 浏览次数 270. 版权所有 北京奥特博医疗技术服务有限公司www.aotebo.com.
北京奥特博医疗技术服务有限公司，医疗器械产品注册证，欧盟CE认证
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按照美国联邦法令的要求，全部II类和部分I类医疗器械需要走上市前公告程序 Pre-market Notification ，也就是我们通常所说的510 k 程序。 510 k 程序的核心内容是 实质性等同 Substantially Equivalent。 如果没有对照产品则需要走PMA程序 Pre-market Approval ，即上市前批准，这是一个漫长而且花费巨大的过程。 版权所有 北京奥特博医疗技术服务有限公司www.aotebo.com.
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