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BioMedion - CAPA, SOP, Training, Raw Data Management, 21 CFR part 11BIOMEDION - SOP Management, Electronic Batch Records, Controlled Documents, CAPA, Deviation Management for the Pharmaceutical Industry
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BioMedion - CAPA, SOP, Training, Raw Data Management, 21 CFR part 11 | biomedion.com Reviews
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BIOMEDION - SOP Management, Electronic Batch Records, Controlled Documents, CAPA, Deviation Management for the Pharmaceutical Industry
Beratungen « PMK Pharma Consulting
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PMK bietet weltweite Beratung auf folgenden Gebieten:. Arzneimittelentwicklung, komplette Pläne oder einzelne Abschnitte auf jeder Stufe. Installation von KliFo-Systemen, SOPs für CROs in statu nascendi, einzelne SOPs (z.B. Drug Safety Reporting System, Annual Safety Report, mit Template), Datenmanagement und Biostatistik (weitere auf Anfrage). Installation und Audit von QS-Systemen (SOPs, Handbücher, GMP, GLP, GCP, Computersysteme) (mit Partnern). Vermittlung von geeigneten Prüfinstituten.
Elektronische Systeme und Kryptographie « PMK Pharma Consulting
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Elektronische Systeme und Kryptographie. Sicherheit und Validierung von EDV Systemen: die Bedeutung von 21 CFR Part 11. Dr Peter M. Kaiser. Allerdings entfallen so die lästige handschriftliche Eintragung ins CRF sowie die Doppeleingabe vom Papier-CRF durch Hilfskräfte. FDA Title 21 CFR Part 11. Folgendes ist auf den drei Seiten beschrieben:. Werden die Forderungen in den FDA-Definitionen. Zu eSignatur und digitaler Unterschrift ( 11.3b) berücksichtigt, sind die allgemeinen Kriterien der Authentizität...
Impressum « PMK Pharma Consulting
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Dr Peter M. Kaiser. Tel 05151-42201, Fax 05151-25964, mobile 0172-527 68 37. Dr rer. nat. Peter Michael Kaiser, Diplom-Chemiker. Jg. 1944, Studium der Chemie/Biochemie ab 1963. Diplom 1971; Promotion 1972. 10 Jahre Grundlagenforschung an der Universität Münster (Enzymologie, DNS/RNS-Struktur, Nucleosid-Virustatika). 11 Jahre Klinische Forschung in drei pharmazeutischen Firmen. PMK seit 1993: über 850 Audits von mehr als 200 Studien! Mitgliedschaften: GBM, DGE, DGPharMed, DGQ, DGGF, ACRP. Sämtliche Layout...
Systemvalidierung « PMK Pharma Consulting
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Folgerichtig steht ein sorgfältig ausgearbeiteter Validierungsplan am Anfang einer Systemvalidierung und bestimmt so den gesamten Prozeß der eigentlichen Validierung in all ihren Teilschritten. Meist wird dieser VMP genannt: Validation Master Plan, wenn es sich um größere, komplexe System handelt. Dann liegen unterhalb der Ebene des VMP einzelne VP = Validierungspläne für Teilsysteme. Ist das nicht der Fall, sollte man nicht jeden Validierungsplan als VMP bezeichnen. Schließlich und endlich muß auch die ...
Qualitätssicherung « PMK Pharma Consulting
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Qualitätssicherung in der klinischen Forschung. Bei PMK wird nach folgenden Richtlinien gearbeitet:. CPMP/ICH/135/95 (Topic E 6[R1]: ICH Guideline for GCP). CPMP/ICH/291/95 (Topic E 8: General Considerations for Clinical Trials). CPMP/ICH/377/95 (Topic E 2 A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting). CPMP/ICH/287/95 (Topic E 2 B: Clinical Safety Data Management for Expedited Reporting: Data Elements for Transmission of Individual Case Safe Reports). 3 Bekanntmac...
Audits « PMK Pharma Consulting
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Audits in der klinischen Forschung. PMK bietet folgende Auditmaßnahmen an (siehe auch SOPs):. Studiendokumente (Prüfplan, CRF, Patienteninformation, Schweigepflichtentbindung, Einverständniserklärung). Einhaltung der SOPs, Trial Master File, Vorliegen der Voraussetzungen für Studienbeginn, Monitoring bzw. In-Prozeß-Kontrolle, Verwaltung und Handling der Prüfpräparate/Medizinprodukte, Verträge und Vereinbarungen, Qualifikation des Personals, Archivierung. Data Base Audit Biometrie:. Vollständigkeit des Fi...
SOPs « PMK Pharma Consulting
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PMK arbeitet mit eigens entwickelten SOPs zur Qualitätssicherung von klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV sowie SOPs und Checklisten für Systemaudits und Audits von Datenbanken, Computersystemen und Labors. Die SOPs beschreiben alle Arten von Auditprozeduren:. Systemaudit (KliFo-Abteilungen, CROs, SOP-Sammlungen, Validierung von Computersystemen, Phase I Einrichtungen, Zentrallabors). Pre-Trial Audit: Studiendokumente (Prüfplan, CRF, Patient Informed Consent). On-site Audit: Prüfzentrum, Labor. Zu al...
Referenzen « PMK Pharma Consulting
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Wie ua. aus den Publikationen hervorgeht, bestehen bei PMK Pharma Consulting besondere Erfahrungen auf folgenden Gebieten:. AE/SAE Berichtssysteme, vor allem SUSAR-Meldung (hierzu auch Seminare), Pharmakovigilanz-Systemaudits(www.arzneimittelinstitut.de). Audits von Abschlußberichten: Technik der Zufallsstichprobe beim Data Base Check (in SOP beschrieben und festgelegt). Labor (Bioanalytics, Phase I). Apotheke (IMP Herstellung, Verpackung, Labelling etc.). Computersystemvalidierung (CS validation audit).
Übersetzungen « PMK Pharma Consulting
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PMK bietet Übersetzungen in folgenden Sprachen an:. Für Englisch kann ein vereidigter. 8220;native speaker”. Und Dolmetscher die Übersetzung amtlich benötigter Texte zertifizieren. Für alle Sprachen stehen jeweils. 8220;native speaker”. Zur Verfügung, um die Authentizität der Übersetzung zu garantieren. Jeder. 8220;native speaker”. Ist außerdem unmittelbar aus dem Fach, und zwar nicht Medizin oder Pharmazie allgemein, sondern dem Gebiet der klinischen Forschung. Elektronische Systeme und Kryptographie.
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Biotech Trading – Taking apart the biotech sector
Taking apart the biotech sector. Lerne Aktien Handel auf Deutsch Schweizer Wertpapier Handelblog tradestocks.ch. Lose Money Together Reddit/r/investing. Ligand Pharmaceuticals Company Overview. Biogen Inc BIIB Overview. January 24, 2016. Another focus area are inflamatory diseases. Apremilast is the Celgene’s first approved substance that inhibits inflamation; it is now searching for new ones. Discovery of kinases is a part of a relatively young field called epygenetics. It studies environmental fact...
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Medical data / biobanks. 31 / 01 / 2014. Clinical studies in Children in the whole of Europe? 23 / 11 / 2012. FAQ on Patient Registries. 28 / 03 / 2012. This site offers information on genetic, biomedical, pharmaceutical and clinical research for the development of therapeutic, preventive and diagnostic tools. Biomedical involvement for all'. Behind biomedinvo4all is EGAN. The European Patient Network for Medical Research and Health. Feel free to contact us. Medical Data- and Biobanks.
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Biomedio | Contenidos de CTMA, Biología y de Ciencias Naturales. Purificación Píriz
Contenidos de CTMA, Biología y de Ciencias Naturales. Purificación Píriz. Tema 8 Estructura y dinámica de la Tierra. 14 octubre, 2013. Tema 8 Estructura y dinámica de la Tierra. 14 octubre, 2013. Por qué el cambio climático es un problema ambiental grave. 12 mayo, 2011. Estudio sobre los efectos de los campos magnéticos en la salud. 12 mayo, 2011. El accidente de chernobil o chernoby. 12 mayo, 2011. Al gore ni pacifista ni ecologista pero premio nobel de la paz. 12 mayo, 2011. 10 mayo, 2011.
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BM-Flow 3.5 ist fertig! Schulungsmodul ergänzt um Schulungserfolgskontrolle, viele kleinere Verbesserungen. 26 Juni 2015: Vorträge im Rahmen des Forums Qualitätsmanager/in 2015 (Potsdam). Wir halten zwei Vorträge im Rahmen der Veranstaltung zum Thema Dokumentenlenkung und Rohdatenmanagement. Investition in Ihre Zukunft! CAPA-/Abweichungsmanagement, Trainingsmanagement (QMS), Rohdaten- und Dokumentenmanagement (DMS) für die pharmazeutische Industrie. Ist ein Standard-Produkt für SOP-Management. BM-Watcher...
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