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Audits « PMK Pharma Consulting

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Audits in der klinischen Forschung. PMK bietet folgende Auditmaßnahmen an (siehe auch SOPs):. Studiendokumente (Prüfplan, CRF, Patienteninformation, Schweigepflichtentbindung, Einverständniserklärung). Einhaltung der SOPs, Trial Master File, Vorliegen der Voraussetzungen für Studienbeginn, Monitoring bzw. In-Prozeß-Kontrolle, Verwaltung und Handling der Prüfpräparate/Medizinprodukte, Verträge und Vereinbarungen, Qualifikation des Personals, Archivierung. Data Base Audit Biometrie:. Vollständigkeit des Fi...

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Beratungen « PMK Pharma Consulting

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PMK bietet weltweite Beratung auf folgenden Gebieten:. Arzneimittelentwicklung, komplette Pläne oder einzelne Abschnitte auf jeder Stufe. Installation von KliFo-Systemen, SOPs für CROs in statu nascendi, einzelne SOPs (z.B. Drug Safety Reporting System, Annual Safety Report, mit Template), Datenmanagement und Biostatistik (weitere auf Anfrage). Installation und Audit von QS-Systemen (SOPs, Handbücher, GMP, GLP, GCP, Computersysteme) (mit Partnern). Vermittlung von geeigneten Prüfinstituten.

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Elektronische Systeme und Kryptographie « PMK Pharma Consulting

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Elektronische Systeme und Kryptographie. Sicherheit und Validierung von EDV Systemen: die Bedeutung von 21 CFR Part 11. Dr Peter M. Kaiser. Allerdings entfallen so die lästige handschriftliche Eintragung ins CRF sowie die Doppeleingabe vom Papier-CRF durch Hilfskräfte. FDA Title 21 CFR Part 11. Folgendes ist auf den drei Seiten beschrieben:. Werden die Forderungen in den FDA-Definitionen. Zu eSignatur und digitaler Unterschrift ( 11.3b) berücksichtigt, sind die allgemeinen Kriterien der Authentizität...

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Impressum « PMK Pharma Consulting

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Dr Peter M. Kaiser. Tel 05151-42201, Fax 05151-25964, mobile 0172-527 68 37. Dr rer. nat. Peter Michael Kaiser, Diplom-Chemiker. Jg. 1944, Studium der Chemie/Biochemie ab 1963. Diplom 1971; Promotion 1972. 10 Jahre Grundlagenforschung an der Universität Münster (Enzymologie, DNS/RNS-Struktur, Nucleosid-Virustatika). 11 Jahre Klinische Forschung in drei pharmazeutischen Firmen. PMK seit 1993: über 850 Audits von mehr als 200 Studien! Mitgliedschaften: GBM, DGE, DGPharMed, DGQ, DGGF, ACRP. Sämtliche Layout...

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Systemvalidierung « PMK Pharma Consulting

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Folgerichtig steht ein sorgfältig ausgearbeiteter Validierungsplan am Anfang einer Systemvalidierung und bestimmt so den gesamten Prozeß der eigentlichen Validierung in all ihren Teilschritten. Meist wird dieser VMP genannt: Validation Master Plan, wenn es sich um größere, komplexe System handelt. Dann liegen unterhalb der Ebene des VMP einzelne VP = Validierungspläne für Teilsysteme. Ist das nicht der Fall, sollte man nicht jeden Validierungsplan als VMP bezeichnen. Schließlich und endlich muß auch die ...

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Qualitätssicherung « PMK Pharma Consulting

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Qualitätssicherung in der klinischen Forschung. Bei PMK wird nach folgenden Richtlinien gearbeitet:. CPMP/ICH/135/95 (Topic E 6[R1]: ICH Guideline for GCP). CPMP/ICH/291/95 (Topic E 8: General Considerations for Clinical Trials). CPMP/ICH/377/95 (Topic E 2 A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting). CPMP/ICH/287/95 (Topic E 2 B: Clinical Safety Data Management for Expedited Reporting: Data Elements for Transmission of Individual Case Safe Reports). 3 Bekanntmac...

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SOPs « PMK Pharma Consulting

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PMK arbeitet mit eigens entwickelten SOPs zur Qualitätssicherung von klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV sowie SOPs und Checklisten für Systemaudits und Audits von Datenbanken, Computersystemen und Labors. Die SOPs beschreiben alle Arten von Auditprozeduren:. Systemaudit (KliFo-Abteilungen, CROs, SOP-Sammlungen, Validierung von Computersystemen, Phase I Einrichtungen, Zentrallabors). Pre-Trial Audit: Studiendokumente (Prüfplan, CRF, Patient Informed Consent). On-site Audit: Prüfzentrum, Labor. Zu al...

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Referenzen « PMK Pharma Consulting

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Wie ua. aus den Publikationen hervorgeht, bestehen bei PMK Pharma Consulting besondere Erfahrungen auf folgenden Gebieten:. AE/SAE Berichtssysteme, vor allem SUSAR-Meldung (hierzu auch Seminare), Pharmakovigilanz-Systemaudits(www.arzneimittelinstitut.de). Audits von Abschlußberichten: Technik der Zufallsstichprobe beim Data Base Check (in SOP beschrieben und festgelegt). Labor (Bioanalytics, Phase I). Apotheke (IMP Herstellung, Verpackung, Labelling etc.). Computersystemvalidierung (CS validation audit).

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Übersetzungen « PMK Pharma Consulting

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PMK bietet Übersetzungen in folgenden Sprachen an:. Für Englisch kann ein vereidigter. 8220;native speaker”. Und Dolmetscher die Übersetzung amtlich benötigter Texte zertifizieren. Für alle Sprachen stehen jeweils. 8220;native speaker”. Zur Verfügung, um die Authentizität der Übersetzung zu garantieren. Jeder. 8220;native speaker”. Ist außerdem unmittelbar aus dem Fach, und zwar nicht Medizin oder Pharmazie allgemein, sondern dem Gebiet der klinischen Forschung. Elektronische Systeme und Kryptographie.